医疗器械方案(汇编13篇)。

为保证事情或工作高起点、高质量、高水平开展，通常需要预先制定一份完整的方案，方案是从目的、要求、方式、方法、进度等方面进行安排的书面计划。优秀的方案都具备一些什么特点呢？以下是小编收集整理的医疗器械设备供货及售后服务方案，仅供参考，大家一起来看看吧。

医疗器械方案 篇1

为进一步加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，统筹调度、组织运力，进一步做好生活物资及后勤保障各项工作，制定如下工作方案。

一、工作原则

以“协调统一、密切配合、信息互通、多方联动”为原则，确保任务明确，人员到位，精准对接，运行有序，高标准、高质量地完成新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控生活物资后勤保障工作。实现春运保畅和疫情防控两结合、两不误，全力保障防疫物资和煤、油等生产、生活物资运输。

二、职责分工

根据责任分工，局办公室负责本局新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控综合协调工作；加强与市县疫情防控指挥部和县相关防疫部门的沟通联系;承担领导交办的其他工作。

（一）综合协调小组

责任股室（单位）：局办公室，局直各单位

职 责：负责做好沟通协调、文件运转、人员调配、会议组织承办工作;负责对接市县疫情防控指挥部交办的各项任务；加强与本县其他防疫部门的沟通联系。

（二）后勤保障小组

责任股室（单位）：财务股，局直各单位

职 责：落实物资储备和领取发放。科学预测疫情防控物资储备数量，进行合理配置。及时添置配送各交通检疫点所需物资，保障各交通检疫高效有序运转；做好指挥部交办的其他工作。

（三）运输调配小组

责任股室（单位）：运输股、运输服务中心牵头，集团公司、运平分公司、汽车运输公司

职 责：负责疫情突发期间，防疫物资、生活物资运输的运输车辆调配；协调农业农村、商务、工信等部门发放疫情物资运输《通行证》；做好信息收集、整理、上报等工作;做好指挥部交办的其他工作。集团公司、宛平分公司、汽车运输公司各准备5台应急运输车辆，保障车况完好，随时待命。

（四）值班值守小组

责任股室（单位）：局办公室，局直各单位

职 责：督促值班人员做好24小时应急值守，负责接听专用应急值班电话，做好记录并及时运转;负责传达指挥部对疫情防控工作新安排和新要求;做好指挥部交办的其他工作。

三、工作要求

目前，正处于疫情防控工作的关键时期，局直各单位要认真落实交通运输部关于对应急防疫物资运输车辆“三不一优先”（不检查、不停车、不收费，保障防疫物资优先通行）等相关要求，做到“一断三不断”（阻断病毒传播途径，公路交通不中断、应急运输绿色通道不中断、群众生产生活物资不中断），在县委县政府的坚强领导下，举全局之力，全力做好交通运输防控疫情的物资运输等各项工作。

（一）提高政治站位。坚持把疫情防控作为重大政治任务，树牢“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚决贯彻上级作出的一系列部署安排，高标准完成防疫指挥部交办的各项工作任务。

（二）把握工作重点。把疫情防控工作摆在当前最重要的位置，切实增强责任感、紧迫感，坚决服从指挥调度，全体人员做到随时待命、随叫随到。

（三）严守工作纪律。充分发挥表率作用，带头遵守各项工作纪律，不得空岗脱岗、擅离职守，不得推诿扯皮、临危退缩，不得在疫情防控中不担当、不作为、慢作为、乱作为，不得造谣传谣、未经许可公开发表和传播涉密信息，确保防控工作令行禁止。

医疗器械方案 篇2

在20xx年刚接触这个行业时，在选择客户的问题上走过不少弯路，那是因为对这个行业还不太熟悉，总是选择一些食品行业，但这些企业往往对标签的价格是非常注重的，所以今年不要在选一些只看价格，对质量没要求的客户.没有要求的客户不是好客户。

20xx年的工作计划

一、对于老客户，和固定客户，要经常保持联系，在有时间有条件的情况下，送一些小礼物或宴请客户，好稳定与客户关系。

二、在拥有老客户的同时还要不断从各种媒体获得客户信息。

三、要有好业绩就得加强业务学习，开拓视野，丰富知识，采取多样化形式，把学业务与交流技能向结合。

四、今年对自己有以下要求

1、每周要增加个以上的新客户，还要有到x个潜在客户。

2、一周一小结，每月一大结，看看有哪些工作上的失误，及时改正下次不要再犯。

3、见客户之前要多了解客户的状态和需求，再做好准备工作才有可能不会丢失这个客户。

4、对客户不能有隐瞒和欺骗，这样不会有忠诚的客户。在有些问题上你和客户是一直的。

5、要不断加强业务方面的学习，多看书，上网查阅相关资料，与同行们交流，向他们学习更好的方式方法。

6、对所有客户的工作态度都要一样，但不能太低三下气。给客户一好印象，为公司树立更好的形象。

7、客户遇到问题，不能置之不理一定要尽全力帮助他们解决。要先做人再做生意，让客户相信我们的工作实力，才能更好的`完成任务。

8、自信是非常重要的。要经常对自己说你是最好的，你是独一无二的。拥有健康乐观积极向上的工作态度才能更好的完成任务。

9、和公司其他员工要有良好的沟通，有团队意识，多交流，多探讨，才能不断增长业务技能。

10、为了今年的销售任务每月我要努力完成达到x万元的任务额，为公司创造利润。

医疗器械方案 篇3

一、供货流程优化

（一）供应商管理

1.严格筛选供应商

建立供应商评估体系，对供应商的资质、生产能力、产品质量、信誉等方面进行全面评估。定期对供应商进行实地考察，确保其生产过程符合质量管理标准。只与通过评估的优质供应商合作，从源头上保障产品质量和供应稳定性。

2.与供应商建立战略合作伙伴关系

与核心供应商签订长期合作协议，共同制定生产计划和库存管理策略。通过信息共享平台，实现与供应商的实时沟通，及时了解原材料供应和生产进度情况，确保在采购订单下达后能够迅速响应并组织生产。

（二）生产与质量监控

1.生产过程精细化管理

引入先进的生产管理系统，对生产流程进行全程监控和优化。在生产过程中，设置多个质量检测节点，对零部件和半成品进行严格检测，确保不合格产品不进入下一道工序。同时，对生产设备进行定期维护和保养，确保设备的稳定运行，提高生产效率和产品质量。

2.质量追溯体系建设

为每一台医疗器械设备建立唯一的质量追溯码，记录设备从原材料采购、生产加工、质量检测到销售出库的全过程信息。一旦出现质量问题，能够通过追溯码迅速定位问题环节，采取有效的召回和整改措施，降低质量风险和损失。

二、售后服务创新

（一）预防性维护服务

1.智能监测与预警

为设备安装智能监测模块，实时采集设备的运行数据，如温度、压力、电流等参数。通过数据分析算法，对设备的运行状况进行评估和预测，提前发现潜在的故障隐患。当设备出现异常情况时，系统自动发送预警信息到售后服务中心和客户手机上，以便及时采取措施进行处理。

2.定期预防性维护计划定制

根据设备的类型、使用频率和运行环境等因素，为客户量身定制个性化的预防性维护计划。按照计划定期对设备进行全面检查、保养和校准，及时更换易损零部件，确保设备始终处于最佳运行状态，降低设备故障率和维修成本。

（二）增值服务提供

1.设备升级与改造服务

关注行业技术发展动态，及时为客户提供设备升级和改造服务。根据客户的需求和设备的实际情况，对设备的硬件和软件进行升级优化，提高设备的`性能和功能。例如，为老旧设备更换新型的控制系统，使其具备更先进的自动化功能，延长设备的使用寿命，提升客户的投资回报率。

2.医疗设备管理咨询服务

凭借丰富的行业经验和专业知识，为客户提供医疗设备管理咨询服务。帮助客户建立完善的设备管理制度和流程，包括设备采购计划制定、设备档案管理、设备维护人员培训等方面。同时，为客户提供设备配置优化建议，根据医院的科室设置、患者流量和医疗业务发展需求，合理规划设备的采购和布局，提高设备的利用率和医疗服务质量。

医疗器械方案 篇4

1.工作原则

预防为主，常备不懈。提高医院应急作战、防范突发公共卫生事件和地质灾害保障意识，落实各项防范措施，做好物资应急储备工作。

2.适用范围

本预案适用于应急作战、自然灾害、事故灾难及突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的`医疗救援工作。

3.医疗器械应急保障工作体系

1)当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通

2)平时应做好一定数量的应急保障器材物质的储备，以备应急状态下紧急使用；定期查看和更新储备物质，使之经常处于有效期和正常状态。

3)平时应建立好应急状态下的器材采购渠道，每种设备或器材供货方至少3到5家，保证应急物质可在24小时内到货。

4)应急状态下，设备和器材采购可采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。

5)应急状态下，医疗器械科维修工程人员采取先维修后报告的方式，以满足技术保障的需求。

6)应急状态下，医疗器械科有权临时调配临床科室闲置设备供应保障使用。

7)应急状态下，医疗器械科每半个工作日向分管院长汇报本部门应急保障工作情况。

8)应急状态取消后，医疗器械科2个工作日内应书面总结工作经验并向分管院长书面汇报此次应急保障任务情况。

4.培训和演练

设立定期应急保障培训制度，熟练掌握应急工作流程和要求，并适当进行应急保障任务的演练，提高器械科在真实状态下的应急保障能力。

医疗器械方案 篇5

根据20xx年3月31日市物资保障组会议要求，为确保在有限时间和有限资源情况下，做好辖区内医疗防控物资保障工作，特制定本方案。

一、组织领导

参照《贵阳市、贵安新区新型冠状病毒全员核酸检测工作预案》中后勤物资保障专班组成临时保障专班。并根据物资保障工作情况及时增加市交委、市财政局、市卫健投集团等单位人员进入专班。在应急状态下，专班人员在市政府集中办公，各单位可根据情况增派人员进入专班，确保参与人员工作精干、业务熟悉。

主要任务：根据疫情防控医疗防护物资保障需求，积极协调各方资源做好医疗物资调配、储运、生产、采购等工作。

二、应急调配

1.调配原则：启动全员核酸检测或封城状态后，县级物资保障组可向市级物资保障组提交物资申请。当启动区域核酸检测时，原则上保障服务人员数小于70人或保障采样点数小于5个的，由县级物资组提供统筹保障，市级不提供物资保障。

2.调配流程:为确保物资调配响应及时，在封城状态下的其他部门防护物资需求按照原常态化调配规则进行申请。在全员核酸检测启动状态下，物资调配不再按照常态化调配规则进行，调配权限下放，由临时保障专班班长作为物资调配审批人；区域核酸检测启动状态下，调配权限由市粮食和物资储备局局长作为物资调配审批人；按照市级物资应急调配流程（附件1）调配物资。

3.申请要求：县级物资保障组根据保障采样点数量和轮数填写《全员核酸检测应急物资申请表》(附件2)报送至市物资保障专班，原则上第一次申请为2轮保障需求数，第三轮开始前，各组根据剩余物资情况提出保障需求。开展区域核酸检测时，参照《全员核酸检测应急物资申请表》提出申请。个别品种有独立需求的在申请表中“其他需求”栏填写具体品种数量和原因。我市物资调配小程序启动运行后，采取优先线上申请，线下流程后补方式进行。

4.转运保障。全员核酸检测物资转运以各区（市、县）为主要转运力量，原则上县级物资保障组统筹负责从市级库到县级库、县级库到保障网点的转运，各街道办、社区、乡镇负责保障网点到各采样点的物资转运。市级交通运输专班筹备一定应急车辆用于补充转运力量，必要时提供保障。

三、物资状况

（一）现有物资：按照贵阳市、贵安新区开展3轮核酸检测的服务保障工作，设置8782个采样点，20865个采样台，一个采样点每天1个班次需工作人员11.4人测算，全市每天保障人员12.27万人，保障物资27类；按照主要物资市级储备保障50%，各区（市、县）保障50%的原则进行分级储备，部分垃圾处理、消杀类物品以各区（市、县）足量储备保障，市级储备按5%进行冗余储备。

（二）产能情况

略

（三）物资库点情况

物资储备网点清单见附件8

四、紧急补充

在各级物资未按规定采购到位或我市物资储备规模无法满足多轮次应急保障需求时，同时启动以下紧急措施开展物资补充工作。

1.紧急采购。根据财政部《关于疫情防控期间开展政府采购活动有关事项的通知》（财办库〔2020〕29号）文件有关规定，由后勤物资保障专班成立应急采购小组，收集各方供应商信息（含省内厂商、原有医疗系统供应商、市电商平台供应商等），建立应急供应商目录，按照到货时间优先、数量保障其次、价格适当原则，确定货源供应商，并填写《应急采购审批单》（附件3），经市物资保障组长或授权副组长审批后，由市卫投集团进行采购。（流程见附件5）。同时按照《市工信局关于新冠肺炎疫情防控医疗物资应急生产保障工作方案》（附件9），组织辖区企业开展应急生产保供。

2.动用在地资源。各级物资保障组会同医疗救治组商议，可先行调用医疗机构的物资用于全员核酸检测服务人员保障工作，调用的物资应在事后向医疗机构结算物资资金。医疗机构应确保正常运行20天的物资，超出20天储备物资方能予以调用。

3.统筹调配。对县级区域物资无法满足最低标准保障需求时，经市物资保障专班统筹研判，向市领导小组上报跨区统筹调度方案，协调其他县级物资进行协同保障，跨区调配流程见附件4。在跨区调配中，接受物资区域应在事后向供应地结算物资资金。

4.请求支援。市物资保障组及时对接省医疗物资保障组，制定省内物资支援清单（含省级、周边地州储备情况）。由市物资保障专班按省医疗物资保障组工作流程，申请省级物资支援，必要时，由市领导小组报请省领导小组协调周边地州物资支援。

五、优先性原则

在统筹资源有限（不充足）情况下，各级物资保障专班按照以下规则确定资源调配。

1.区域优先原则：疫情重点采样区高于边缘区域保障，人员集中区域优先于人员分散区域保障，政府重要机构所在区域优先于商业区域和偏僻区域。

2.人员优先原则：参与服务保障人员按照岗位设置，优先于外围协助人员保障，未提供充足物资保障的区域是否暂缓开展采样，由市全员核酸检测领导小组确定。

3.降标原则：正常情况下，各区（市、县）按照《贵阳市、贵安新区全员核酸检测服务人员物资保障方案》标准进行物资保障，物资不充足或者调配不及时，在满足以下条件：临时采样点选址适宜通风充分良好、临时采样点设置达到标准、临时采样点服务保障人员人数满足采样需要、严格管控现场人员间隔距离（大于1米）、严格管控现场人员人数（小于50人）的情况下，可按照《贵州省新冠肺炎疫情核酸检测能力建设管理调度工作方案》中降低防护标准（帽子、隔离衣、乳胶手套、普通医用口罩），但垃圾处理、样本转运和采样台服务岗位人员必须严格按照《贵阳市、贵安新区全员核酸检测服务人员物资保障方案》标准保障。

六、物资保障要求

（一）管控及封控区域保障

1.封控区域医药防控物资缺乏时，由各区（市、县）设立集中库点，用于接收支援物资的中转调配。原则上各区县设立不少于1个，设置在辖区边界。

2.由市级运输转运专班负责组织运力将支援物资运抵集中库点后，各区（市、县）物资保障组派专人接收管理物资，运输支援车辆及人员在转运过程中，不下车、不接触封控区人员及物品，搬运人员由各区（市、县）物资保障组负责。

3.管控区域医药防控物资缺乏时，由各区（市、县）物资保障组派遣运力，到指定物资储备点提取物资。

（二）市场需求保障

当市场医药防控物资出现短缺时，由市物资保障组结合我市储备库存数量确定市场投放数量，市粮食和物资储备局会同市市场监管局通过各大药店面向市民进行投放，各区市县物资保障组可在本辖区范围内，结合自身储备情况，开展局部投放或发放工作。

（三）全员核酸保障

根据各级物资储备管理模式，结合应急演练中发现的问题，为确保应急启动时，确保4-6小时完成内首轮物资调配到位的总体要求，各县级物资保障组按照一下要求进一步改进完善县级物资调配保障方案。

1.储备层级。为确保人员密集区域物资转运工作及时展开，达到从县级储备库到各物资保障网点转运不超过2小时的分发转运要求，提出如下储备要求：对于主要城区物资保障网点数超过6个的，必须将首轮保障物资下沉至各物资保障网点进行管理；不足6个的，若采取县级集中管理模式，也需要参照打包管理标准进行预打包。

2.打包管理。为确保应急启动时，物资及时分发到位，转运有序，在常态化下，各物资保障网点应对第1轮物资进行打包管理，打包方案分为A方案和B方案，各县级物资保障组根据储备模式指导各保障网点确定:

（1）A方案:按照防护级别进行独立成套打包，其余消杀类用品物资独立打包或单独存放。应急时各物质保障网点应根据采样点需求数量进行测算后分发配送。

一级防护包:防护口罩、工作帽、隔离衣、乳胶手套。

二级防护包（垃圾清理）：防护口罩、工作帽、防护服、乳胶手套、乳胶检查手套（无菌）、靴套、护目镜。

二级防护包（样本整理）：防护口罩、工作帽、防护服、乳胶手套、乳胶检查手套（无菌）、靴套、隔离面屏。

各类包用不同颜色包装袋包装或在包外标注级别（一级、2级垃圾清理、2级样本转运）进行区分。

（2）B方案:物资保障网点按照1点1台设置标准，打成基础包，在按照每增加1台设置标准打成增量包。物资调配时，根据设置点位和台数将1个基本包和若干增量包一次性全部调配到对应采样点，基础包和增量包外包装要明显。（建议每包内附带一张人员物资分配清单，便于采样点人员按单分配）

3.执行原则:物资保障网点所保障采样点数小于10个（含），自行确定是否打包；保障采样点数大于10个小于30个（含）的，至少打包5个点位的需求量；保障采样点数大于30个小于50个（含）的，打包率必须达20%；保障采样点数超过50个点打包率必须达40%，保障网点分设区域集中保障点的（如居委会），可独立测算。

4.转运要求：各区县物资保障组会同转运专班根据各转运路线、车辆、物资数量制定《县级物资保障转运能力底数清单》（见附件六）。按照“熟人熟路”的要求，在各区市县物资转运方案制定一周内，组织转运人员对运输路线进行熟路查看（重点是各区县库点到各保障网点路线及网点库房位置），组织转运人员与各网点物资管理人员进行熟人对接，确保人熟路熟、应急有序、对接流畅。

5.保障流程。各区县物资保障组会同医疗救援组，根据网点到采样点保障工作流程图（附件7），结合实际制定本辖区的保障工作流程。

七、其他要求

1.人员落实。为防止人员重叠，保障不力。从市级物资保障组到各县级物资组及各保障网点，务必确保负责医疗机构人员、采样物资调配与负责服务人员物资调配的工作组或专班为两套人马。

2.培训到位。本方案印发两周内，各区（市、县）疫情防控领导小组制定培训计划，组织人员分批次完成对物资保障网点及采样点服务人员的两级培训。原则上由各区县物资组牵头，医疗救援组配合完成对物资保障网点管理人员培训（侧重点为服务人员物资调运及配置，核酸样本转运要求），由医疗救援组牵头，物资保障组配合完成对各采样点位点位长及工作人员培训（侧重点为现场搭建布置和个人岗位职责及防护）。

医疗器械方案 篇6

一、各科室设备应指定专人保管和维护，并有登记记录以备查考。

二、定期巡回检查。对重点设备进行定期预防性检查，半年一次。

三、新购高档设备，在操作人员外出学习的同时，应派出设备维修人员学习维修技术。

四、保修期内的设备，进口和高级精密仪器，不得随意盲目拆卸，对其故障要及时报请有关领导研究处理。

五、属技术监督局强制统一计量的设备、仪器要会同有关部门进行检验。

六、急用设备，应突击加班修理。

七、维修人员不能完成任务或因工作失误造成经济损失或纠纷的，要根据情节追究其经济责任。

八、科室人员违章操作或保管不善造成损失，维修人员发现后，根据事实与损失大小报请领导对责任人进行处理。

九、设备技术人员应参与设备、仪器的安装、调试、验收，并积极与厂家或公司派来的'技术人员合作，熟悉该设备性能，以便日后保养、维修。

十、建立维修登记制度，万元以上的设备建立使用、保养、维修档案。

十一、设备技术人员在工作时应注意设备安全和人身安全。

医疗器械方案 篇7

1总则

1.1编制目的

有效预防、积极应对和及时控制重大药品(医疗器械)安全事故，建立健全对重大药品(医疗器械)安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品(医疗器械)安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《xx市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于药品(医疗器械)在正常使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品(医疗器械)安全事故。

1.4工作原则

（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害。

（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。

（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与重大药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。

（4）分工负责，协同应对。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。

2组织指挥体系及职责

为及时有效处置药品(医疗器械)安全事故，市政府成立市重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组（以下简称市药品安全领导小组），在市委、市政府的统一领导下，负责对全市重大药品(医疗器械)安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

2.1市药品安全领导小组

2.1.1市药品安全领导小组组成

组长：市政府分管副市长；

副组长：市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长；

成员：市食品药品监管局、市委宣传部、市经贸委、市教育局、市公安局、市财政局、市卫生局、市新闻办等部门负责人。

2.1.2市药品安全领导小组职责

（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；

（2）负责事故应急救援重大事项的决策；

（3）负责事故的重要信息；

（4）审议批准市药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；

（5）向市政府及省有关部门报告事故情况。

2.1.3市药品安全领导小组成员单位及其职责

（1）市食品药品监管局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、品、毒性药品、、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担市药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。

（2）市委宣传部、市新闻办负责协调制定信息方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）安全事故的新闻，协调对互联网信息的有关处置工作。

（3）市经贸委负责重大药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。

（4）市教育局协助有关部门，对学校中的药品（医疗器械）安全事故采取控制措施，做好学校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（5）市公安局负责组织、指导、协调重大药品(医疗器械)安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。

（6）市财政局做好财政预算应急保障工作，落实相关预算和资金。

（7）市卫生局按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责重大药品(医疗器械)安全事故病员救治等工作；

其他有关部门根据事故应急处理工作的需要，在市药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。

2.2市药品安全领导小组办公室

2.2.1市药品安全领导小组办公室组成

市药品安全领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，负责日常工作。办公室主任由市食品药品监管局分管副局长担任。

2.2.2市药品安全领导小组办公室职责

（1）贯彻落实市药品安全领导小组的各项工作部署；

（2）检查督促各县（区）、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；

（3）向省政府有关部门、市政府、市药品安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；

（4）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核工作；

（5）组织建立和管理市重大药品(医疗器械)安全事故应急处理专家库；

（6）完成市药品安全领导小组交办的其他任务。

2.3应急处置工作组

2.3.1应急处置工作组组成

本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救助三个工作组。在市药品安全领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告市药品安全领导小组办公室。

2.3.2应急处置工作组职责

（1）事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，可由食品药品监管、卫生等行政主管部门负责，或明确其中一部门牵头负责组成事故调查与咨询组。调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故造成后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的'影响，提出事故防范的意见。

（2）行政监管组。由食品药品监管部门为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品（医疗器械)，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。

（3）医疗救治组。由卫生行政主管部门负责，迅速组织开展医疗救治工作，提出救治措施。

2.4县(区)重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组

各县（区）相应成立重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组，在上级应急领导机构和本级政府的领导下，组织和指挥重大药品(医疗器械)安全应急救援工作。应急领导机构由县（区）食品药品监管部门及有关成员单位组成，其日常办事机构设在县（区）食品药品监管局（分局）。

2.5业务技术机构

市药品不良反应监测机构（含医疗器械不良事件监测机构，下同）负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合各级食品药品监管部门完成相应工作。

市药品检验所负责药品质量检验与结果上报，配合各级食品药品监管部门完成相应工作。

3事故分级

按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。

3.1特别重大事故(Ⅰ级)

（1）事故危害特别严重，对全省及其他省(市)造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

（2）发生跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国药品(医疗器械)安全事故，造成特别严重社会影响的；

（3）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

（4）出现3例以上死亡病例的；

（5）国务院或者国家食品药品监管局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。

3.2重大事故(Ⅱ级)

（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；

（2）超出事发地市级政府应急处置能力水平的；

（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

（4）出现死亡病例的；

（5）省政府或者省级以上食品药品监管局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。

3.3较大事故(Ⅲ级)

（1）事故危害较为严重，影响范围涉及市行政区域内2个以上县级行政区域的；

（2）超出事发地县级政府应急处置能力水平的；

（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

（4）市级政府认定的较为重大药品(医疗器械)安全事故。

①药品(医疗器械)安全事故发生后，采取了应有的措施，但事故短时间内不能得到控制；

②事故可能是新的不明原因所引起，或者隐含药品(医疗器械)安全风险，需要实施统一领导，统一指挥协调；

③其它可能造成较为严重社会影响的药品(医疗器械)安全事故。

3.4一般事故(Ⅳ级)

（1）事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；

（2）药品群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

（3）县级政府认定的一般重大药品(医疗器械)安全事故。

4预警与报告

4.1预警

4.1.1监测网络

市食品药品监管局应建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络。加强日常监管，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

4.1.2信息通报

对有安全隐患的药品和医疗器械应及时向省食品药品监管局以及各县（区）药品监管部门和卫生行政部门进行通报。对于重大药品（医疗器械）安全事故，及时组织召开新闻会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品安全患。

4.2报告

4.2.1报告

（1）药品和医疗器械生产、经营企业以及医疗卫生、戒毒机构等发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

（2）县（区）政府和食品药品监管部门接到重大药品(医疗器械)安全事故报告后，应当立即向市政府和市食品药品监管局报告，市政府和市食品药品监管局应当及时向省政府和省食品药品监管局报告。

4.2.2通报

各级政府、食品药品监管部门和有关单位接到重大药品(医疗器械)安全事故或者可能引发重大药品(医疗器械)安全事故的险情报告后，应当及时向与事故有关的政府及食品药品监管部门通报，以加强预警预防工作。

4.2.3报告要求

（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。

（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。

重大和特别重大药品(医疗器械)安全事故还要实行日报告制度。

（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括重大药品(医疗器械)安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

5应急响应

5.1先期处置

药品(医疗器械)安全事故发生或可能发生时，有关县（区）政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，县（区）政府应认真贯彻落实。

5.2预警

市食品药品监管局做好可能引发重大药品(医疗器械)安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会预警的重大药品(医疗器械)安全事故，应及时预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。

5.3分级响应

5.3.1特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)事故应急响应

Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由省药品安全领导小组组织实施，省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案启动后，事故涉及我市范围的，市及县（区）应急预案必须启动，市、县（区）政府应启动或设立现场应急指挥部，在省药品安全领导小组的统一指挥下，按照预案要求认真履行职责，全力以赴组织救援，并及时向省药品安全领导小组办公室报告基本情况、事态发展和救援进展等情况。

5.3.2较大（Ⅲ级）事故的应急响应

（1）Ⅲ级应急响应由市药品安全领导小组组织实施。本预案启动，市级有关部门预案和相关县（区）预案必须启动。市药品安全领导小组负责发生在本市区域内的较为重大药品(医疗器械)安全事故应急处理的统一领导和指挥。

（2）接到事故报告后，市食品药品监管局应当立即组织调查确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，按规定向上级报告事故情况；提出启动市级较大药品(医疗器械)安全事故应急救援工作，提出应急处理工作建议，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地区相关部门通报有关情况；相应工作组立即启动工作，组织、协调、落实各项应急措施；指导、部署相关部门开展应急救援工作。加强对县（区）食品药品监管局应急救援工作的指导、监督，协助解决应急救援工作中的困难。根据需要会同市有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。

（3）事故发生后，市药品安全领导小组办公室应当及时向市药品安全领导小组报告基本情况、事态发展和救援进展等情况，并按规定向市政府或省有关部门报告。

（4）市药品安全领导小组成员单位迅速到位，立即启动事故应急处置有关工作组的工作，组织、协调、落实各项应急措施，部署事故发生地县（区）政府相关部门开展应急救援工作，并提供技术支持。

（5）开通与事故发生地的县（区）应急救援指挥机构、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信联系，随时掌握事故发展动态。

（6）事故发生地县（区）政府要成立现场应急指挥部，在市药品安全领导小组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，组织开展现场应急处置和救援工作。

5.3.3一般(IV级)事故应急响应

Ⅳ级应急响应由县（区）政府组织实施，县级应急预案启动，市级有关预案视情启动。

县（区）食品药品监管局接到事故报告后，应当立即组织调查、确认和评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向本级政府报告，提出是否启动应急预案建议，并将有关事故情况立即向相关部门报告、通报。

市食品药品监管局应当对事故应急处理工作给予指导、监督和有关方面的支持，必要时会同市级有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。

5.3.4响应的升级与降级

当药品(医疗器械)安全事故随时间发展进一步加重、事故危害特别严重、并有蔓延扩大的趋势、情况复杂难以控制时，应当报本级药品安全领导小组或上级有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除、不会进一步扩散的，经本级药品安全领导小组审定，降低响应级别或者撤销预警。

5.4响应终结

药品(医疗器械)安全事故隐患或相关危险因素消除后，事发地政府或药品安全领导小组根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级药品安全领导小组批准，宣布应急响应结束。

6应急保障

6.1信息保障

市食品药品监管局承担重大药品(医疗器械)安全事故信息的收集、处理、分析、和传递等工作。重大药品(医疗器械)安全事故发生后，根据市药品安全领导小组的决定，严格按照信息归口、统一对外的原则，及时向社会药品(医疗器械)安全事故信息。有关新闻工作，按照《xx市突发公共事件新闻应急预案》实施。

6.2医疗保障

重大药品(医疗器械)安全事故造成人员伤害的，卫生行政主管部门应急救援工作应当立即响应，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。市经贸委要会同有关部门及时调集必需的药物、医疗器械等资源，支援现场救治工作。

6.3人员保障

由各级重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处置。

6.4技术保障

药品(医疗器械)安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生重大药品(医疗器械)安全事故时，受各级重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组或食品药品监管部门委托，立即开展检测、评估工作，为药品(医疗器械)安全事故定性提供科学依据。

6.5物资经费保障

各级政府应当保障药品(医疗器械)安全事故应急处理所需设施、设备和物资，建立应急物资储备。重大药品(医疗器械)安全事故应急准备和救援工作所需资金由食品药品监管等相关部门提出预算，报同级财政部门审核，给予合理保障。处置重大药品(医疗器械)安全事故所需财政负担资金，按照事权、财权划分原则，由各级财政分级负担。财政和审计部门要加强对重大药品(医疗器械)安全事故财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。

6.6治安维护

应急预案启动后，公安部门应立即启动治安保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品(医疗器械)安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品(医疗器械)安全事故发生过程中的违法犯罪活动。

6.7演练

各级政府及有关部门要按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合的形式，组织开展重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练。市食品药品监管局会同市级有关部门指导重大药品(医疗器械)安全事故的应急救援演练工作。组织全市性和区域性重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、应急协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

县(区)食品药品监管部门要根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练。

有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。

6.8宣教培训

各级政府及其相关部门应当加强重大药品(医疗器械)安全事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处理组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品(医疗器械)安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。

重大药品(医疗器械)安全事故应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各级食品药品监管部门负责组织实施。

7后期处置

7.1善后处置

善后处理工作由事发地政府负责，市政府和市级有关部门要提供必要的支持。对药品(医疗器械)安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。市政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资；民政部门要严格管理社会救助资金和物资；监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用；保险监管部门会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除重大药品(医疗器械)安全事故给人们造成的精神创伤。

造成重大药品(医疗器械)安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

7.2责任与奖惩

市食品药品监管局会同有关部门（单位）对参加重大药品(医疗器械)安全事故应急处置作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在重大药品(医疗器械)安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

7.3调查评估和总结

重大药品(医疗器械)安全事故善后处置工作结束后，各级食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。

8附则

8.1名词术语解释

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

(4)妊娠控制。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

8.2预案管理与更新

本预案由市食品药品监管局会同市级有关部门制订，报市政府批准后实施。各县（区）政府和有关部门根据本预案，制定本地区、本部门的重大药品（医疗器械）安全事故应急预案，报市食品药品监管局备案。

本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。

8.3预案解释部门

本预案由市食品药品监管局负责解释。

医疗器械方案 篇8

各县局、市局执法科室、植入性医疗器械经营使用单位：

为全面推进我市医疗器械市场秩序专项整治工作深入开展，进一步加强我市植入性医疗器械经营和使用的管理，有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械产品的违法行为，遏制购销环节中的商业贿赂。我局决定从20xx年4月中旬开始，利用将近4个月的时间，集中力量，上下联动，在全市范围内开展植入性医疗器械专项整治行动，下大力整顿和规范植入性医疗器械的经营和使用行为，确保群众使用植入性医疗器械的安全有效。现将专项检查具体事宜安排如下：

一、工作目标

对存在安全隐患的重点品种、突出问题进行集中整治，加大监管和查处力度。严厉打击制售假劣植入性医疗器械违法犯罪行为；严肃查处违法购进或超范围经营植入性医疗器械行为；坚决取缔无证经营植入性医疗器械行为；促进植入性医疗器械经营、使用单位逐步规范，确保植入性医疗器械安全、有效和可追溯。

二、检查品种与范围

检查品种：骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材，其他金属或高分子植入器材。检查范围：对辖区内经营和使用植入性医疗器械的单位进行全面检查。重点检查植入性医疗器械销售、购进、使用情况。

三、检查的主要内容

1、经营、使用单位是否建立植入性医疗器械采购、验收、全程可追溯管理、不良事件报告等制度并严格执行；

2、采购产品是否严格审核供应商及其销售人员资质，验明产品注册证、合格证明和产品标识等；是否按规定建立符合资质的供应商数据库和植入性医疗器械可追溯信息数据库。

3、医疗机构是否成立设备器械管理委员会，负责本院植入性医疗器械采购和使用的管理工作；是否明确一个部门负责植入性医疗器械的统一采购。

4、医疗机构临床使用科室是否对已植入医疗器械产品的包装、标签、说明书进行了认真验证；是否建立健全并留存使用记录，保证产品质量信息跟踪。

5、落实《秦皇岛市食品药品监督管理局关于进一步加强我市植入性医疗器械管理的意见》相关要求情况。

四、实施步骤

（一）自查阶段：5月10日前。各植入性医疗器械经营、使用单位要对照检查内容和4月6日规范植入性医疗器械监督管理工作会议要求对本单位进行一次全面彻底的清查。5月10日前将自查情况以书面形式报辖区监管部门〔三区内（含开发区）植入性医疗器械经营企业及市直、区以上（含区）医疗机构（含分支机构）报市局器械科；山海关区内（含市开发区东区）区直属以下（不含直属）医疗机构报市局安监科；北戴河区内区直属以下（不含直属）医疗机构报市局市场科；海港区内（含市开发区西区）区直属以下（不含直属）医疗机构报稽查科〕。

（二）辖区监管部门检查阶段：5月11日至6月15日。各县局、市局执法科室按照本通知的要求结合日常监管工作，对本辖区内所有植入性医疗器械经营、使用单位全面开展植入性医疗器械专项检查。

（三）辖区监管部门总结阶段：6月20日前。各县局、市局执法科室要对专项检查工作进行全面总结，总结内容应包括：检查的基本情况、存在的问题、解决问题的具体建议和措施等，并将工作总结、植入性医疗器械专项检查情况统计表及登记表（附表1、附表2），于6月20日前一并上报市局器械科。

（四）市局抽查总结阶段：7月底前。6月21日开始，市局抽调相关人员组成检查组，对各辖区监管部门植入性医疗器械专项检查工作和医疗器械日常监管工作进行抽查检查，检查工作结束后由市局器械科对全市植入性医疗器械专项检查工作进行总结，对各辖区医疗器械日常监管工作进行小结。7月底前市局将检查结果以文字形式进行通报。

五、工作要求

（一）加强领导，狠抓落实。各县局、市局执法科室要加强领导，精心组织，统筹安排，统一部署。要把专项检查与日常监督检查有机结合起来，以专项检查促进医疗器械监督管理各项工作有效落实，确保专项检查取得成效。

（二）严格执法、依法检查。各县局、市局执法科室在检查中发现械单位有违法违规行为的，应按规定和以下要求做出处理：

1、对各经营、使用单位在自查中发现并在自查总结中列明的违法违规行为视情节做出给予从轻、减轻或不予处罚的决定。

2、在经营、使用单位发现植入性医疗器械产品说明书、标签和包装标识有违反规定的，应责令其及时与产品的生产企业联系，限期予以纠正。

3、在经营、使用单位检查中发现有违法购进，经营或使用无产品注册证、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植入性医疗器械等违法违规行为的，要依法予以查处。

4、对于经营、使用单位不认真落实我局《关于进一步加强我市植入性医疗器械管理的.意见》要求且情节严重的，我局将在秦皇岛晚报《药监之窗》栏目进行曝光。各县局、市局执法科室负责曝光材料的初审上报工作。

（三）认真总结，及时上报。各县局、市局执法科室、植入性医疗器械经营使用单位要在规定时间内完成自查和总结上报工作。对于经营、使用单位不认真自查或自查中没有发现而监管部门检查中发现的违法违规行为将按上限进行处罚；对于各县局、市局执法科室在规定时间内没有查到的植入性医疗器械经营企业及医疗机构（以植入性医疗器械专项检查情况登记表为准），由市局检查组统一检查，发现的违法违规行为，统一处理。

总之，要通过专项检查，促进植入性医疗器械经营、使用单位逐步规范，推进植入性医疗器械质量管理和全程可追溯管理工作深入开展。特别要督促经营、使用单位建立健全植入性医疗器械质量管理制度，做好购进使用的相关记录，保证质量信息可追踪，确保群众使用植入性医疗器械安全有效。

医疗器械方案 篇9

一、背景浅析

企业成立时间短，品种与规格在一定程度上还不是非常完善，在产品的品牌知名度还不高。

行业内的同质性，经营模式相互效仿，客户在选择上对质量和价格要求更加苛刻，客户选择多样化。

市场前期销售网络不完善，营建通路成本太高。与商家的诚信需要逐步建立。

在产品传播上概念不清晰，主次客户不明确，媒介资源泛滥，真正适合企业的资源不利于在短时间内发现。

二、目标群体

企业或组织团购：主要目标群体

个人：辅助目标群体

三、消费趋势分析：

xxx

四、产品优势

（功能、卖点、利益点）

五、产品定位与价格战略

xx

六、营销导向下的产品质量与创新使命

市场经济下，迎合了需求了产品才会有自己的市场，而不断追求的质量与随社会发展或需求提高而不断创?碌牟凡庞锌赡苷加懈蟮氖谐 ?

在营销导向下的产品

首先，产品的主要功能要与目标群的用需求相对应，满足目标群的使用；其次，产品的宣传与包装形式要与产品特点想对应，并与顾客的心理需求相对应；再次，增加产品的附加值，附和顾客的潜在感情需求，如服务、文化等；

推广办法

（一）平台推广

1、新闻发布会

在新产品推出时，召集新闻媒体召开新闻发布会，借助新闻媒体与权威部门，提高潜在客户对企业的认识，提升企业形象，为下一步公关工作做好铺垫。

2、产品展示会

制作形象样板间，邀请企业和同行观看公司的产品，但在爱展出产品的同时，应以当前流行的产品为主，并辅以展出先进但有可能是后起之秀的产品，以给客户既紧追形势又具备高端的研发潜力的印象。产品展示会可一举二得，既得到了客户的认同，又在同行领域显露了自身优势，为下一步人才储备奠定了基础。

3、大型展会

首先可以参加技术博览会或科技展览会，把我们的产品列入工业博览会，提供产品实物和详细资料。对其它客户进行产品详细介绍，这样做的目的可以提高我公司的知名度，而且还可以和其它客户进行交流，知己知彼，百战百胜。

4、装材商场（商家）展位推广

属于平台推广范畴，在一个消费群体不是大众化的行业，借助大众广告媒介所浪费的可能不只是那说不出的50%广告费，而且费用过高，新成立的企业势必负担过重。找到与自己最贴近的商场，无非也就找到了最大的'消费资源，一个新生的企业和顾客还相对陌生的商品，借助商场就站在了与品牌商同一个竞争平台上。

与商家合作最好的一点是可以省去了自己寻找、培训、建立同期维修服务站的费用。

（二）信息推广

资源库营销

可以利用柏拉图理论，抓住重点，因为一个公司80％的利润通常来自于20％的客户，我们可以对大客户进行详细的调查，从他们哪里可以了解一些对我公司产品的一些可取的评价和要求，我们可以再提供更完善的信息，满足对客户的要求。

另外，我们成立专门的电话营销中心（当然要有好的管理与详细的划分），对部分客户尝试电话营销，或先进行电话销售，再派销售代表前往洽谈订单事宜，或对已形成合作关系客户，进行电话回访，关系维护。

开拓我们的新市场，发掘新客户，我们可以通过工博会得到客户的一些资料，比如Email或电话形式，来提供更详细的资料，加大力度销售我们的产品，询问对方的一些要求。

（三）通路推广

1、零售终端

可以在一类、二类城市成立自己的办事处与销售终端，好处是直接接近客户，方便与客户沟通，便与产品价格管理与质量问题处理。

2、网络推广与销售

利用人员销售、广告宣传手段等，满足通路需求，使产品快速通过中间环节达到铺货目的。在网络建设上，应先对目标市场进行市场调研，对市场潜力、成熟度有一定了解，将最后归整好的主要市场集中精粹力量，直接进驻，并以此作为样板，打造以此为一个小中心点的点面辐射。对终端开通绿色通道，营造销售气氛，制造热销事件，在此基础上增加产品份量，顺理成章的将产品推给分销商。另外，对个别市场（如工厂所在区或认识度很高的区域），益守不益攻，应待基本成熟的时候一举拿下。

名不见经传的商品如何在一个陌生的市场上站住脚呢？直接袭击大品牌，怕是竹篮子打水一场空，而利用我们集中精力做足一条通路的灵活性，如给经销商更高的折扣或鼓励措施，增加他的利润，给他更多的尊重与支持，想切入立即可以形成流通的通路，也许不是那么困难，而下一步切断大品牌的部分通路又岂不可能？当然这属于“红海”袭击，只是其中一技巧。一个新生的企业，新生的产品，想要迅速立足市场，还需要寻找自己的“蓝海”，这就是在被大品牌放弃了区域或不被大品牌注重的区域，或我们直接进驻三类市场，以强攻弱。

（四）有效捆绑

1、与大品牌的捆绑

在选择零售终端地址或展柜上摆放产品时，与大品牌临近摆放，首先给顾客有同质感，利用价格优势与终端推力，将产品直观而直接的推该顾客。

2、相近行业的关联捆绑

如装饰专柜或与之相配套的产品，可在顾客购买的同时，引发关联，方便顾客关联购买。或引发顾客的购买欲，引发关联购买。

七、通路维护之无间隙跟踪与24小时质量服务

这我们企业是最重要的一点，完善售后服务，只有诚信好，以后才有更多的合作机会，对于客户反馈的意见不足，我们要进行改正，不满意的地方双方可以进行交涉，如果对方的要求合理我公司尽量满足

八、通路营建与推力实效

（可行性的运转销售模式）

企业开创期

营建销售网络。借势、共建、双赢，与商家形成统一战略。争取最有力的销售基础。

企业发展期

打造品牌，提升市场占有率，企业流程再造，企业人力财力资源优化。在企业的战略调整下是企业利益最大化，市场的坚定与市场的成熟运作，企业在市场翻身做主人，占有了主动地位，一方面可以对经销商加压，一方面可以降低新入产品的利润，对市场进一步深耕。

精神文明期

企业功成名就，品牌延伸，进行资本运营，关联产品开发，扩大经营规模，寻求持续性发展之路。

同时产品品种的丰富，通路利润的逐步降低，企业同时面临的被新入企业冲击的危险，或承受大幅度大范围的风险打击。

企业的长期生存与发展离不开对通路的长期利润投资，要想实现利益最大化，在企业发展期就可将企业的阻力T开，既淘汰中间环节，直接控制终端，以各种先进终端经营方式对终端直接发力，如：连锁经营、特许经营等形式。另外，由于给终端连锁店大批量持续性的供货，企业可在精神文明期前成立物流中心，获取中间利润。

医疗器械方案 篇10

本方案所称“计生药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械。

一、工作目标

通过开展专项整治行动，依法严肃查处制售假劣计生药械等违法违规行为，促进各单位制度完善，生产、经营、使用行为规范，从而有效控制出生人口性别比，保障计生药械质量安全，维护群众健康权益。

二、整治内容

1、查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和药品、医疗器械批准证明文件擅自生产计生药械的行为；

2、查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计生药械的行为；

3、查处药品生产企业受托违法生产生育调节药物行为；

4、开展计生药械产品包装、标签、说明书的专项检查；

5、查处药品经营企业违法销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照GSP经营销售的行为；

6、查处违法经营终止妊娠药品、促排卵等药品的行为；

7、查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；

8、查处计生药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；

9、查处医疗机构、计生技术服务机构使用假冒伪劣计生药械的行为。

三、检查对象

全市计生药械生产、经营企业，全市计生技术服务机构、医疗机构和性保健品商店。

四、整治时间

此次专项整治行动从20xx年5月上旬开始，至10月底结束。20xx年9月-11月，市人口计生委、市食品药品监督管理局、市卫生局等7部门将开展专项整治情况督查活动。

五、整治领导组织

按照要求，市局成立专项整治领导小组：

专项整治小组下设办公室在市场科，负责报表收集、统计、上报等日常工作

六、监管要求

1、加强对终止妊娠药品的源头管理。按照“药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人”的'规定，监督药品批发企业建立健全并严格执行终止妊娠药品购销管理、资质审核制度。

2、加强对药品零售企业销售计划生育药品的监督管理。严格执行“药品零售企业不得销售终止妊娠药品”的规定，要求药品零售企业一律不得购进、销售米非司酮（用于紧急避孕的除外）、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等终止妊娠药品。药品零售企业购进避孕药品渠道合法、记录齐全、票据齐全，管理规范。

3、加大计生药械使用环节的监管力度。监督医疗机构和计生服务机构合法使用终止妊娠药品；督促开展人工终止妊娠业务的医疗机构和计划生育技术服务部门建立终止妊娠药品管理制度并严格执行，做到药品的供货渠道合法、使用记录齐全、票据符合规定。特别要加大对药械使用部门计生器械监管，从严查处非法使用未经注册的医疗器械。

4、联合有关部门开展性保健品商店监管，查处无证经营避孕药品、终止妊娠药品等药械行为。

5、加大对质量可疑的计生药械抽检工作，确保用药用械安全有效。

七、工作要求

1、加大宣传，营造氛围。各单位要充分利用电视、广播、网络、会议培训、集中宣传和执法检查等形式，积极深入地宣传《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠规定》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，扩大宣传的覆盖面和影响力，营造良好的社会舆论氛围。

2、突出重点，联合行动。各单位要把专项整治与规范药品市场秩序行动相结合，加大部门配合，形成监管合力。同时要注意与相关部门加强信息互通，涉及需由计生、卫生部门处理的违法线索应及时向相关部门通报情况，移送处理。对专项检查中发现的制售假劣计划生育药品的案件要按照“五个不放过”的原则，依法严肃查处。

医疗器械方案 篇11

为应对新冠疫情发生时封控区的生活物资能顺利配送到户，有效保障我镇群众的基本生活需求，结合实际，制定本方案。

一、总体要求

（一）制定配送流程。重点制定好疫情发生时生活物资如何从集中配送点分送到户的工作路径、联络机制、分配方式等流程，确保生活物资能顺利配送到居民手中，有效保障当地群众基本生活需求。

（二）突出重点环节。设置生活保障物资的储存点，如超市、便利店、临时仓库等，负责存储和接收物资；各村根据小区、组、户数等实际情况，每个村设置1个以上集中配送点，负责分装物资；各组合理配备志愿者数量。

二、组织领导

指 挥 长：熊雨春 镇党委书记

副指挥长：王 凌镇党委副书记、镇长

罗朝飞 镇党委委员、人大主席

成员：李吉松 镇党委副书记

金鑫 镇党委委员、纪委书记

王永胜 镇党委委员、组织委员

王兴宇 镇党委委员、宣传委员

罗大雄 镇党委委员、政法委员

宿华伟 镇党委委员、副镇长

袁端雄 镇人民政府副镇长

陆昌丽 镇人民政府副镇长

黄加建 镇人大副主席

王文萍 罗悃卫生院院长

陈 英 罗苏卫生院院长

杨光佐 沟亭卫生院院长

各村驻村工作队队长、第一书记、村“两委”主要负责人。

三、主要工作任务

（一）摸清人员情况。镇政府组织辖区内各村，以村为工作单元，通过网格摸排方式提前对辖区内居民信息进行收集、登记，至少包括居民姓名、身份证号码、家庭住址（具体到门牌号）和联系电话，提前摸清人员信息。

（二）规划集中配送点和组织配送力量。疫情发生时，生活保障物资由镇储存点（超市、便利店、临时仓库等）迅速运往村里的集中配送点，再由集中配送点按照合理标准进行分装，志愿者根据服务的区域到相应集中配送点领取物资，进行配送到户。

1.合理确定集中配置点数量。以村为单元，充分考虑到各组的户数，合理安排各村需要设置的集中配送点数量，用于临时存放、分装物资。

2.科学选取集中配送点。以村为单元，充分考虑到各组的户数和区位分布等，选取配送点位置。充分利用村里小卖部、物业用房、空旷场地等，搭建临时帐篷、备桌椅、设登记处，设置一米安全线，按要求对配送点周围环境进行消杀，设置醒目标识牌。

3.有效配备配送人员。以村为单位，利用网格，用好联户长和志愿者，按组合理配备配送员数量。每个村要根据实际情况，提前规划人员及工作流程，明确安排接货人员、卸货人员、配送人员及联系方式等。对于交通不便、道路较远的农户，在实际分配配送人员时，要适当予以倾斜，确保配送力量有一定充裕度，确保封控村生活物资配送到户。

（三）严格执行封控区配送流程。封控区的生活必需品配送实行套餐制，主要品种为米、油、蔬菜、肉类等生活必需品，并明确价格。按照足不出户原则，物资送达配送点，由配送点负责人进行清点登记，并联系户长和志愿者在做好个人防护情况下送到每家每户门口，配送员离开后居民方可开门领取，避免与配送人员直接接触。

（四）提前做好动员宣传准备。要做好“前期准备”宣传工作，主要宣传配送流程、集中配送点位置信息、集中配送时间段等，让群众了解到各种配送信息、配送方式，提高实际配送效率，减少矛盾纠纷。

四、工作要求

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（一）做好值班值守。要坚决落实好疫情防控物资保障相关工作，严格执行领导带班和24小时值班制度，做好信息报送和突发事件处置工作。根据应急预案，按程序及时启用生活物资配送方案，保障新冠疫情期间人民群众的基本生活。

（二）加强宣传引导。利用各村、各网格微信群、村委会小喇叭等多种形式进行宣传，提高群众知晓率，缺少物资不要慌，蔬菜到了不要抢，安心在家等配送，确保疫情期间能让广大人民群众安心居家防疫。

医疗器械方案 篇12

1.1目的

指导和规范全市药品（含保健食品、医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《省突发事件应对条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《品和管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规以及《省药品安全突发事件应急预案》、《市人民政府突发公共事件总体应急预案》有关规定，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于突然发生对公众健康造成严重损害的药品安全突发事件的应急处置工作。本预案指导全市的药品安全事件应对工作。市政府依照本预案组织、管理全市各级各类药品安全事件的应急处置工作。各类药品安全事件的专项应急预案是本预案的组成部分。

1.4工作原则

按照统一领导、分工协作，属地负责、分级管理，预防为主、快速反应，措施果断，有效控制，依法监督、科学处置的工作原则，开展药品安全突发事件的应急处置工作。

2.组织体系与职责

2.1指挥机构

市政府成立市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市药品安全应急指挥部），总指挥由分管副市长担任，副总指挥由市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任，成员单位由市食品药品监管局、市卫生局、市委宣传部、市公安局、市教育局、市财政局、市外事办等部门组成。指挥部负责对全市药品安全突发事件应急处置的统一领导、统一指挥；做出处置药品安全突发事件的决策；执行省药品安全突发事件应急指挥部的决定；向省药品安全突发事件应急指挥部和市政府报告药品安全事件的处置情况；承担省药品安全突发事件应急指挥部交办的其他工作。

市药品安全应急指挥部各成员单位主要职责：

市食品药品监管局：组织制定药品安全突发事件应急处置规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急预案的建议；负责组织实施对药品安全突发事件的调查、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；根据省食品药品监管局和市政府授权及时向社会药品安全突发事件信息；组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。

市卫生局：负责组织实施药品安全突发事件医疗救治工作；与食品药品监管部门密切配合，对药品安全突发事件进行调查、确认，对药品安全突发事件采取控制措施；组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。

市委宣传部：把握舆论导向，组织新闻单位及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展情况，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。

市公安局：及时、妥善处置与药品安全突发事件有关的事件，有效维护治安秩序和社会稳定；与食品药品监管部门密切配合，对麻醉、群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对食品药品监管部门移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械、保健食品案件进行查处。

市教育局：与食品药品监管部门密切配合，组织实施学校中的药品安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

市财政局：负责安排药品安全突发事件应急处置所需经费，并做好经费使用的监督管理工作。

市外事办：负责药品安全突发事件应急处置的涉外事务。

各有关部门应根据药品安全突发事件应急处置工作需要，制定本部门的应急处置配套方案。

各县（区）政府应按照省、市政府处置药品安全突发事件的组织体系和职责，建立健全应急指挥机构，明确有关部门职责，落实责任。

2.2办事机构与职能

市药品安全应急指挥部下设办公室，办公室设在市食品药品监管局。主要职责：依法组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作；建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统；制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练；组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训；指导各县（区）落实药品安全突发事件应急预案；承担省药品安全突发事件应急指挥部和市药品安全应急指挥部交办的其他工作。

市药品安全应急指挥部办公室主任由市食品药品监管局局长兼任，副主任由市食品药品监管局副局长担任。

2.3专家咨询机构与职责

市食品药品监管局和市卫生局共同组建市药品安全突发事件专家咨询委员会，其主要职责：

（1）对确定药品安全突发事件级别以及采取相应的重要措施提出建议；

（2）对药品安全突发事件应急准备提出咨询建议；

（3）参与药品安全突发事件现场核查、确认，对药品安全突发事件应急处置进行技术指导；

（4）对药品安全突发事件应急响应的.终止、后期评估提出咨询意见；

（5）承担药品安全突发事件应急指挥机构交办的其他工作。

2.4专业技术机构与职责

各级药品不良反应监测机构（包括医疗器械不良事件监测机构、药物滥用监测机构）主要职责：负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及品、滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助食品药品监管部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。

各级食品药品检验机构主要职责：负责对药品安全突发事件涉及的药品、保健食品进行检验、出具检验报告；协助食品药品监管部门做好药品、保健食品封存和抽样工作。

各级医疗机构主要职责：负责病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告。

3.事件的分级

根据药品安全突发事件的严重性质、危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件划分为特别重大、重大、较大、一般4个等级。

3.1特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）

（1）涉及人数50人以上，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数10人以上；

（2）出现3例以上死亡病例；

（3）国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品安全突发事件。

3.2重大药品安全突发事件（Ⅱ级）

（1）涉及人数30人以上49人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数5人以上；

（2）出现2例以下死亡病例；

（3）省食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品安全突发事件。

3.3较大药品安全突发事件（Ⅲ级）

（1）涉及人数20人以上29人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数3人以上；

（2）市食品药品监管局认定的其他药品安全突发事件。

3.4一般药品安全突发事件（Ⅳ级）

（1）涉及人数10人以上19人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数2人以上；

（2）县（区）食品药品监督管理局认定的其他药品安全突发事件。

4.事件的监测、预警与报告

4.1事件的监测

各级药械不良反应监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。各级食品药品监管部门要加强对监测工作的管理和监督，保证监测工作质量。

4.2事件的预警

市、县（区）食品药品监管部门应根据药品不良反应监测信息，对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向同级政府和上一级食品药品监督管理部门报告，根据省食品药品监管局决定采取预防措施。

4.3事件的报告

任何单位和个人有权向各级政府及食品药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。

任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、迟报、谎报或授意指使他人瞒报、迟报、谎报。

4.3.1报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的医疗机构、戒毒机构、生产经营单位；

（2）药品不良反应监测机构；

（3）食品药品监管部门；

（4）食品药品、医疗器械检验检测机构；

（5）获知药品安全突发事件的其他单位和个人。

4.3.2报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。鼓励其他单位和个人向各级政府及各级食品药品监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。

（1）药品不良反应监测机构和药品、保健食品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实向所在地食品药品监管部门报告。事发地食品药品监管部门在接到报告后应立即组织有关人员赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，并根据核实情况和初步研判结果，对确定为一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的，在40分钟内向上级食品药品监管部门和本级政府报告；对确定为较大药品安全突发事件（Ⅲ级）的，同时报所在地市食品药品监管局和市政府；对确定为重大药品安全突发事件（Ⅱ级）或特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）的，需同时报省食品药品监管局和省政府，情况紧急时可同时直接向省食品药品监管局和省政府报告。

（2）接到药品安全突发事件报告的市食品药品监管部门，应当立即如实向本级政府和省食品药品监管局报告。特殊情况需要对事件进行进一步核实的，应当在接到事件报告后40分钟内报至本级政府和省食品药品监管局。

（3）接到报告的市政府应当立即如实向省政府报告，最迟不得超过1小时。

（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可直接向市政府、省食品药品监管局直至省政府报告。

（5）涉及特殊药品滥用的事件，各级食品药品监管部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。

4.3.3报告内容

按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告：事发地食品药品监管部门在发生或获知突发事件后进行首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、保健食品和医疗器械生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件发展趋势和潜在的危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

进程报告：事发地食品药品监管部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。

重大、特别重大药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。

结案报告：事发地食品药品监管部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

4.3.4报告方式

事发地食品药品监管部门可通过电子信箱或传真等方式向上级食品药品监管部门和本级政府报送首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容的，须通过机要渠道报送。市政府应当通过省政府应急平台值班管理系统向省政府报告。

5.应急响应和终止

按照统一领导、分工协作，属地管理、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的分级，药品安全突发事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。

5.1应急响应原则

（1）发生药品安全突发事件，各级政府、各级食品药品监管和卫生行政等部门要根据突发事件的性质立即做出应急响应。

（2）要密切关注药品安全突发事件的变化情况，根据突发事件发生发展的规律、性质、特点，及时对应急工作措施做出必要的调整。

（3）药品安全突发事件应急处置要采取边调查、边处置、边抢救、边核实的方式，以控制事态发展。

5.2事发地先期处置

事发地食品药品监管部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对受害人开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验。

5.3应急响应措施

5.3.1Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应措施

Ⅰ级药品安全突发事件应急响应措施由国家应急指挥部或国家食品药品监管局决定启动并组织实施。

Ⅱ级药品安全突发事件应急响应措施由省应急指挥部决定启动并组织实施。

Ⅲ级药品安全突发事件应急响应措施由市药品安全应急指挥部决定启动并组织实施。

5.3.1.1市、县（区）政府应急响应措施

发生Ⅱ级药品安全突发事件，根据上级政府的要求和事件的性质，立即组织有关部门开展对药品安全突发事件的调查、核实工作，落实各项应急控制措施，做好病人救治工作，正确引导社会舆论，认真做好善后工作，维护社会稳定。

5.3.1.2市药品安全应急指挥部应急响应措施

发生Ⅲ级药品安全突发事件，市药品安全应急指挥部根据市食品药品监管局的建议和药品安全突发事件应急处置工作的需要，决定启动药品安全突发事件应急预案；组织各级政府和政府有关部门开展药品安全突发事件的应急处置工作；及时向市政府报告应急处置工作情况。

5.3.1.3各级食品药品监管部门应急响应措施

5.3.1.3.1Ⅰ级、Ⅱ级药品突发事件市、县（区）食品药品监管部门及Ⅲ级药品突发事件县（区）食品药品监管部门应急响应措施

药品安全突发事件发生后，各市、县（区）食品药品监管部门要在本级政府和上级食品药品监管部门指挥下，立即采取如下应急措施：

（1）事件发生地食品药品监管部门组织有关人员到事发现场对药品安全突发事件进一步调查核实，随时向同级政府和上一级食品药品监管部门报告事件进展情况。其他地区食品药品监管部门要组织有关人员加强对本地区药品不良事件的监测，并实行日报制度，每日定时向同级政府和上一级食品药品监管部门报告情况。

（2）组织力量对本行政区域内的相关药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，对相关药品、保健食品、医疗器械产品采取紧急控制措施，实施监督抽验，并将情况报上级食品药品监管部门。涉及品、滥用的，会同同级公安部门采取控制措施；涉及疫苗接种的，及时与同级卫生行政部门和疾病控制中心进行沟通。

（3）有针对性地组织实施合理用药、安全用药知识宣传教育，引导公众科学合理使用药品、保健食品和医疗器械，消除公众恐慌心理。

（4）对违法生产、经营及使用药品、保健食品、医疗器械的企业和单位依法进行查处，并予以曝光。

（5）对药品安全突发事件应急情况进行综合评估。

5.3.1.3.2Ⅲ级药品突发事件市食品药品监管局应急响应措施

（1）组织药品、保健食品、医疗器械监管各职能机构和监测、检验机构对药品安全突发事件进行调查、核实和处理。

（2）组织药品安全突发事件专家咨询委员会对事件进行分析评估，提出启动药品安全突发事件应急预案和应急处置措施建议。

（3）组织各级食品药品监管部门对有关药品、保健食品、医疗器械生产、经营和使用单位进行监督检查，对有关药品、保健食品、医疗器械产品采取紧急控制措施，实施监督抽验，并将有关情况报市药品安全应急指挥部和省食品药品监管局。

（4）对全市或重点地区的药品安全突发事件应急处置工作进行督导和检查。

（5）经市政府或省食品药品监管局授权后，及时向社会药品安全突发事件的信息或公告。

（6）针对事件性质，组织开展合理用药、安全用药知识宣传教育，提高公众的安全合理用药意识和能力，消除公众恐慌心理。

（7）组织专家对事件处理情况进行综合评估，包括事件概况、现场调查处理情况、所采取的措施、效果评价等，并将评估结果报市政府和省食品药品监管局。

5.3.1.4相关部门应急响应措施

卫生行政部门：立即采取必要的紧急处理措施，组织做好医疗救治工作。涉及品、滥用的，应会同公安部门做好医疗救治和强制戒毒工作。

宣传部门：组织新闻单位及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件的相关信息，把握舆论导向。

公安部门：视药品安全突发事件的影响范围和严重程度，采取有效措施维护治安秩序和社会稳定；及时查处食品药品监管部门移交的假劣药品、不合格医疗器械案件。对涉及品、滥用的，会同食品药品监管部门做好调查处理工作。

财政部门：安排药品安全突发事件应急处置经费并及时拨付。

教育部门：对学校中发生的药品安全突发事件，会同食品药品监管部门组织实施相关控制措施，并负责做好宣传教育和引导工作。

外事部门：及时做好药品安全突发事件中涉外问题的协调和处置工作。

5.3.1.5专业技术机构的应急响应措施

各级药品不良反应监测机构：及时收集、核实、评价、上报药品不良反应信息。Ⅲ级药品突发事件，市药品不良反应监测中心要指定专人查收或组织生产、经营企业和医疗机构在24小时之内填写并上报《药品不良反应事件报告表》，同时按8.2项规定的内容向省药品不良反应监测中心报送相关资料；对全市药品不良反应数据进行统计分析，结合全国有关情况提出分析报告，于2小时内报市食品药品监管局。

各级食品药品检验机构：协助食品药品监管部门实施监督抽验，对抽样样品进行检验，出具检验报告书。

各级医疗机构：开展病人的接诊、收治和运转工作；立即停止使用出现药品安全突发事件的相关产品，统一封存。

5.3.1.6药品、保健食品、医疗器械生产和经营企业的应急响应措施

发生药品安全突发事件的药品、保健食品、医疗器械生产和经营企业要立即通知经销商和使用单位停止销售、使用相关产品，并于24小时内汇总相关产品的生产、销售情况上报省、市食品药品监管局。

5.3.2Ⅳ级应急响应措施

Ⅳ级药品安全突发事件应急响应措施由事发地县（区）政府应急指挥机构决定启动并组织实施，比照Ⅲ级应急响应措施开展应急处置工作。

5.4应急响应的终止

药品安全突发事件应急响应终止需符合以下条件：

突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、保健食品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

Ⅰ级应急响应的终止由国家应急指挥机构或国家食品药品监管局决定执行。

Ⅱ级应急响应的终止由省应急指挥机构或省食品药品监管局决定执行。

Ⅲ级应急响应的终止由市食品药品监管局组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报市政府或市药品安全应急指挥部批准后实施，并向省食品药品监管局报告。

Ⅳ级应急响应的终止由事发地县（区）政府或其应急指挥机构根据当地县（区）食品药品监管部门的建议决定执行。

5.5信息

药品安全突发事件信息应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

特别重大药品安全突发事件信息由国家食品药品监管局统一审核；重大药品安全突发事件信息由省应急指挥部统一审核，并报国家食品药品监管局；较大药品安全突发事件信息由市药品安全应急指挥部统一审核，并报省政府和省食品药品监管局；一般药品安全突发事件信息由事发地县（区）政府应急指挥机构统一审核，并报市政府和市食品药品监管局。

药品安全突发事件发生后，应在第一时间向社会简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息工作。信息包括授权、组织报道、接受记者采访、举行新闻会、重点新闻网站报道等形式。

6.善后与总结

6.1善后处理

按照事件级别，由相应级别的食品药品监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，由省食品药品监管局统一报请国家食品药品监管局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

6.2总结评估

药品安全突发事件结束后，根据事件级别由相应的食品药品监管部门组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评估报告报送同级政府和上级食品药品监管部门。

6.3奖惩措施

县（区）政府、有关部门对在参加药品安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人要进行表彰。

对在药品安全突发事件预防、报告、调查、控制和处置过程中，有、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究当事人责任。

7.应急保障

7.1信息保障

食品药品监管部门在充分利用现有资源的基础上，建立药品安全突发事件信息报告系统，切实做好药品安全突发事件信息收集、处理、传递等工作。

7.2医疗保障

卫生行政部门组建应急医疗救治队伍并指定急救机构。

7.3技术保障

市食品药品监管局和市卫生局按照省药品安全突发事件专家管理办法的规定执行，并定期研讨、交流药械不良事件监测和应急处置工作。

各级政府应加强药械不良反应（事件）监测机构、检验检测机构建设，保证其设施、人员、设备、功能到位。

7.4物资经费保障

各级政府保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急处置资金，所需经费列入同级政府财政预算。

7.5预案演练

按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，有关部门要采取定期与不定期相结合的方式，组织开展药品安全突发事件应急演习演练。

7.6宣传教育

有关部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识、对待药品不良反应和医疗器械不良事件，提高全民药品不良反应（事件）报告意识。开展合理用药用械宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。

8.附则

8.1名词术语定义与说明

药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品（含保健食品、医疗器械）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品（含保健食品、医疗器械）有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。

麻醉、群体性滥用事件：指医疗用麻醉、用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

8.2报送资料要求

8.2.1药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业：

（1）事件发生、发展、处理等相关情况；

（2）药品、保健食品、医疗器械说明书（进口药品、保健食品、医疗器械需提供国外说明书）；

（3）质量检验报告；

（4）是否在监测期内；

（5）注册、再（重新）注册时间；

（6）药品、保健食品、医疗器械生产批件；

（7）执行标准；

（8）国内外药品、保健食品、医疗器械安全性研究情况、国内外药品、保健食品、医疗器械不良反应（事件）发生情况，包括文献报道；

（9）典型病例填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》；

（10）报告人及联系电话。

8.2.2医疗卫生机构：

（1）事件描述

发生时间、地点，涉及药品、保健食品、医疗器械名称，药品、保健食品、医疗器械不良反应（事件）主要表现、诊治过程、转归情况；在该地区是否为计划免疫药品等信息；

（2）典型病例详细填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》；

（3）报告人及联系电话。

8.3预案的修订

本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现问题时，由市食品药品监管局组织修订。

医疗器械方案 篇13

一、供货方案

（一）产品供应流程

1.订单接收与确认

设立专门的订单处理团队，在接到采购订单后的2小时内，与采购方进行电话沟通，确认订单的详细信息，包括设备型号、数量、交货时间和地点等关键信息。同时，将订单信息录入内部管理系统，进行订单编号并生成跟踪文档。

2.库存盘点与调配

立即对现有库存进行盘点，对于有现货的产品，在4小时内安排出库准备工作。若库存不足，启动紧急生产或采购计划。与生产部门和供应商保持密切联系，确保生产进度和原材料供应的及时性。

3.质量检测与包装

在产品出库前，按照严格的质量标准进行检测。检测项目包括设备的性能、外观、安全性等方面。检测合格后的产品进行专业包装，采用定制的防震、防潮包装材料，确保设备在运输过程中的安全。

4.运输与交付

根据采购方的要求选择合适的运输方式，如快递、物流专车或航空运输等。与运输合作伙伴签订运输保障协议，确保设备按时、安全送达目的地。在运输过程中，实时跟踪货物运输状态，并及时向采购方反馈运输进度信息。

（二）供货周期承诺

保证在合同签订后的xx个工作日内完成供货任务。如遇不可抗力因素导致供货延迟，将在第一时间与采购方沟通，并提供详细的情况说明和解决方案，确保延迟时间不超过xx个工作日。

二、售后服务方案

（一）技术支持服务

1.设立24小时技术支持热线

配备专业的.技术支持人员，随时解答客户在设备使用过程中遇到的问题。对于客户的咨询，在电话接通后的10分钟内给予初步解答，对于复杂问题，在1小时内提供详细的解决方案。

2.远程协助服务

通过互联网远程技术，在客户授权的情况下，远程连接设备进行故障诊断和排除。利用专业的远程协助软件，确保数据传输的安全和稳定。远程协助的响应时间不超过30分钟。

3.现场技术支持

对于无法通过远程协助解决的问题，在接到客户通知后的24小时内，安排技术人员赶赴现场。技术人员到达现场后，立即对设备进行检查和维修，确保设备在最短时间内恢复正常运行。

（二）设备维修与保养服务

1.维修服务

提供设备的终身维修服务。在设备质保期内，免费提供维修所需的零部件和人工服务；质保期外，只收取零部件成本费用。维修完成后，为客户提供详细的维修报告，包括故障原因、维修措施和设备的后续使用建议。

2.保养服务

制定详细的设备保养计划，根据设备的使用频率和环境等因素，为客户提供定期保养服务。保养内容包括设备的清洁、校准、性能检测和零部件的更换等。在每次保养服务完成后，向客户提供保养记录和设备运行状况评估报告。

（三）培训服务

1.操作培训

在设备安装调试完成后，为客户提供免费的操作培训服务。培训内容包括设备的基本原理、操作方法、日常维护注意事项等。通过理论讲解和实际操作演示相结合的方式，确保客户操作人员能够熟练掌握设备的操作技能。培训时间不少于4小时。

2.维修培训

为客户的设备维修人员提供维修培训服务，培训内容包括设备的结构组成、故障诊断方法、维修技巧和维修工具的使用等。维修培训采用小班授课的方式，确保每个学员都有足够的实践操作机会。培训时间为xx天。

（四）客户反馈与投诉处理

1.建立客户反馈渠道

设立专门的客户反馈邮箱和电话热线，鼓励客户对产品质量和服务提出意见和建议。定期对客户反馈信息进行收集和整理，分析客户需求和满意度情况，为服务改进提供依据。

2.投诉处理机制

对于客户的投诉，在接到投诉后的2小时内给予响应，向客户表示歉意并了解详细情况。成立专门的投诉处理小组，对投诉问题进行调查和分析，在48小时内提出解决方案并反馈给客户。处理完成后，对投诉客户进行回访，确保客户对处理结果满意。

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