CRC临床协调员工作计划

CRC临床协调员工作计划(集锦十二篇)。

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1、熟练操作SAP/ERP,MES等专业系统管理软件;

2、善于人际交往，性格开朗，团队合作能力强;

3、诚实守信，热情稳重，有教好的独立工作能力和创新意识。

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培训协调员个人英文简历模板

Sandy Lin 15/F,TOWER2 ,BRIGHT CHINA,BUILDING1,BEIJING.

SKILLS

Human Resource Development:Articulate and effective communicator and trainer.Inspire a team commitment to company goals,management objectives and high quality performance standards.

Computer systems:Skilled in use and development of data collection,and spreadsheet programs for accounting,statistical analysis and reporting functions.Assisted in computer systems installations and full training of employees.

Troubleshooter:Analytical with and established track record for identifying complex problems;resourceful and inventive in developing and implementing creative solutions with enhanced sensitivity to cost,efficiency and deadlines.

EXPERIENCE

1993-Present Silver Guard Insurance Agency

TRAINING COORDINATOR

Develop training curriculum,aids and materials to instruct staff in pision operations,corporate policy and procedure,and to maintain on-going personnel development in knowledge of current practices,increase job performance skills and maintain quality assurance for al office operations.

Conduct highly effective classroom sessions and hands-on training encompassing billing,benefits,insurance industry regulations and relevant legal issues.M.386h.com

Specialize in investigating medical malpractice cases.

1991-1993 Orange community medical center

MANAGER

Managed and supervised daily credit and collections operations with responsibility for client billing and managing free care peograms.Controlled operating budget and contributed to overall budget planning.Analyzed accounts status and implemented appropriate collections procedures;facilitated clear communications with service vendors;worked effectively with attorneys in cases involving legal proceedings.

1987-1991 Contemporary Temps

ASSISTANT MANAGER

Collected insurance statistical data;implemented cost avoidance programs and conducted training of temporary employees in billing procedures,goverment benefits programs,health card benefits issues,and insurance industry regulations.

EDUCATION

Bachelor of science in business administration,1988

Coker College-Hartsville,SC

Skills section draws attention to candidate's acquired professional qualifications.

Chrono-functional resume has the strength of chronological format and the flexibility of functional format.

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近年来，随着我国经济的不断发展和社会进步的加快，人民群众对于各种保障工作的需求也越来越高。为了更好地维护人民群众的合法权益，各级政府和各有关部门积极探索实践，在保障工作中一方面加强各部门之间的协调，另一方面全面提升保障工作的质量和效率。为此，制定一份综合协调保障工作计划，将成为保障工作能够更好地开展的重要保障。

综合协调保障工作计划，简称为协调计划，是统筹和整合各方资源，确保保障工作依法依规正常开展的重要保障文件。通过制定协调计划，可以明确各相关部门的职责和任务，并且将执行路径、时间节点、资源调配等方面进行详细规划和安排，确保整个保障工作有序进行。

协调计划应明确各部门的职责和任务。在社会保障领域，涉及到的部门和机构众多，包括劳动就业部门、人社部门、医疗卫生部门、教育部门等等。通过协调计划，可以明确各部门在保障工作中的具体职责和任务，确保各部门之间相互配合、协力合作。比如，在扶贫工作中，涉及到的部门就很多，需要分别负责健康扶贫、教育扶贫、产业扶贫等各个方面的工作。协调计划需要将各部门的职责和任务明确到位，形成统一的部门间工作合力。

协调计划应细化执行路径和时间节点。保障工作是一个系统工程，需要各方协同合作。在制定协调计划时，需要细化各个工作环节的执行路径，并且确定时间节点。这样可以使各相关部门在保障工作中有明确的工作目标和工作安排，进而能够有序推进工作进程，并及时纠正和调整工作中的问题和不足。同时，协调计划中的时间节点也可以作为工作督查和考核的依据，促使各方认真履行职责，确保保障工作的顺利推进。

协调计划应合理安排和调配资源。在保障工作中，资源的供给和调配是非常关键的。而协调计划正是通过制定合理的资源安排和调配方案，确保各方能够得到合理的资源支持，从而推动保障工作的开展。资源包括人力、物力和财力等方面，协调计划需要根据具体情况，进行资源的量化和配置规划，确保资源的合理配置和优先分配。比如，在构建社会保障体系中，各个部门都需要投入大量的人力和财力资源，协调计划要确保这些资源能够得到合理的调配，从而推动社会保障体系的健康发展。

协调计划应注重工作质量和效率提升。保障工作是民生工程，是关系亿万人民群众切身利益的工作。通过制定协调计划，可以促进各部门之间的互动交流和有效沟通，提升工作质量和效率。协调计划可以明确保障工作的重点和难点，尽量避免重复劳动和资源浪费。同时，协调计划也可以通过数据共享和信息互通等方式，提高工作效率和准确性。比如，通过互联网技术，各个部门可以共享人口数据和信息，从而实现快速办理业务和查询信息，提高工作效率。

综合协调保障工作计划是保障工作顺利开展的重要保障。通过制定协调计划，可以明确各部门的职责和任务，细化执行路径和时间节点，合理安排和调配资源，并提升工作质量和效率。只有通过协调计划的制定和实施，我们才能够更好地维护人民群众的合法权益，实现社会保障工作的全面发展。

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作为一名协调员，在过去一年里，我有幸能够承担管理团队的责任。这份工作需要我协调各个部门之间的合作，确保项目的顺利进行。在这篇文章中，我将详细讨论我的职责和我采取的行动，以及我所取得的成就和反思。

作为协调员，我的主要职责是确保项目顺利进行。这需要我与各个部门的负责人沟通，了解他们的需求和工作进展情况，并协调解决可能出现的问题。为了达到这个目标，我采取了以下一些行动：

1.有效的沟通和协调：我与各个部门的负责人保持定期会议，了解他们的进展情况和需要帮助的地方。我通过开放的沟通渠道，使团队成员能够相互交流并理解彼此的工作。

2.解决问题和冲突：在项目过程中，难免会出现问题和冲突。我采取了中立和公正的态度，协调各方之间的矛盾，并提出解决方案，确保问题能够得到解决并不断推动项目向前发展。

3.团队建设：一个团队的凝聚力对于项目的成功非常关键。我组织了各种团队建设活动，例如座谈会和团队拓展训练，帮助团队成员建立良好的合作关系和相互信任，从而提高工作效率。

通过这些行动，我取得了一些成就。我成功地协调了多个部门之间的合作，确保项目能够按时完成。我的沟通和协调能力得到了各个部门的认可和赞赏，他们对我的领导能力给予了高度评价。

我成功地解决了各种困难和冲突。我对待问题持开放的态度，主动寻找解决方案，并与团队成员合作解决问题。这使得项目能够顺利进行，并增强了团队的凝聚力。

我也学到了一些宝贵的经验。沟通是协调员工作中最重要的一环。只有通过有效的沟通，才能确保各个部门之间的合作顺畅，团队成员能够相互理解和支持。

冲突是不可避免的，作为协调员，要学会处理和解决冲突。中立和公正是解决冲突的关键，保持中立态度并寻求解决方案是确保团队和项目成功的重要因素。

团队建设是协调员工作中的重要部分。一个团队的凝聚力和合作能力对项目的成功至关重要。作为协调员，我应该积极组织各种活动，帮助团队成员建立良好的合作关系和相互信任。

小编认为，作为一名协调员，我采取了有效的行动，确保了项目的顺利进行。通过沟通协调，解决问题和冲突，以及团队建设，我取得了一些成就。同时，我也意识到了沟通、处理冲突和团队建设的重要性。我相信这些经验将对我的未来职业发展有所帮助，并使我能够更好地履行协调员的角色。

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货架、橱窗无杂物、无灰尘；

陈列有序、美观大方、便于选购”，将新产品或当日热销药品放在明显的位置，发现有问题的药品要及时剔除，按规定处理；

3。再次要将顾客使用的试意见簿等擦拭干净，并放在合适的位置；最后要将助销用品摆放整齐，如有破损和污损，需及时更换。

4。此外，还要检查营业照明灯有无故障，如遇当日停电，要准备好其他照明光源。

学习。

调货；到货时的收货、拆包、验收；加货时的记帐；将药品整理并及时陈列到货架上；变价时制作药品价签；卖货时及时销帐；交接班时货帐清点以及准备盘点等等。尤其是实行“货款合一”的药店，还有清点货款、办理解款等更为复杂的事宜。这些辅助工作都是由药店店长来承担的，倘若能及时地做好这些辅助工作，便可以加快销售速度、提高服务质量、防止差错事故、加强药店的经营管理。

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职责描述:

1、根据研究方案要求，协助完成受试者筛选、入组、随访工作;

2、协助完成研究资料的收集、归档和管理;

3、完成项目产生的数据录入，标本处理和寄送等工作;

4、完成项目相关的其他事宜。

任职要求:

1、本科及以上学历，临床医学或护理、生物等相关专业;

2、具有良好的沟通能力，良好的服务意识和团队协作精神;

3、能熟练应用office等办公软件;

4、有医院工作经验者优先。

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作为一名协调员，我每天都要面对各种与人沟通、协调、调解相关的工作。这项工作既具有挑战性，又需要高度的耐心和责任感。在过去的一年中，我在协调员的角色中取得了一些成就，同时也遇到了一些困难和挑战。以下是我对自己工作的总结和反思。

首先，作为协调员，我的主要职责是确保团队内外的沟通顺畅，以便有效地完成各项任务。为了达到这个目标，我经常与各个团队成员进行会议和讨论，了解他们的工作进展和遇到的问题。通过及时沟通，我能够准确把握整个项目的进程，并及时提出解决方案。此外，我还与其他部门的协调员保持紧密联系，以确保跨部门任务的协调顺利进行。这样的沟通和协调能力是我在过去一年中逐渐培养起来的。

其次，我在协调员工作中遇到的一个挑战是冲突管理。在团队中，不可避免地会出现成员之间的意见不合和冲突。在这种情况下，我必须保持中立并采取正确的方法来解决问题。我发现，主动倾听和理解是解决冲突的关键。通过与各方沟通和倾听，我能够更好地理解他们的立场和需求，并找到解决问题的方法。然而，冲突管理仍然是我需要继续学习和提高的领域。

另一个我工作中的亮点是团队建设。作为协调员，我意识到一个团队的凝聚力和合作精神对于项目的成功至关重要。因此，我采取了一系列措施来促进团队建设。例如，组织团队活动，增强成员之间的互动和合作；定期进行绩效评估，以发现团队中存在的问题，并提供改进机会；鼓励团队成员分享他们的专业知识和经验，以提高整个团队的能力。这些努力不仅促进了团队合作，也增强了团队成员的工作满意度和自豪感。

此外，我还发现协调员工作中的时间管理至关重要。协调员工作涉及到处理大量的事务和任务，如会议安排、文件整理、沟通协调等。为了更好地管理时间，我学会了制定优先级和合理安排工作时间。我学到了如何利用工具和技术来提高效率，如使用时间管理软件、合理规划工作任务等。这些方法帮助我有效地完成工作，并保持高效率和产出。

总的来说，协调员工作对于我而言是一个挑战，但也是一个学习和成长的机会。在过去一年中，我通过不断的学习和努力，对自己的工作能力有了更好的认识，并取得了一定的成绩。然而，我也认识到自己仍有很多需要提高和学习的地方，如冲突管理、领导能力等。在未来的工作中，我会继续努力学习和改进，以提供更好的协调员服务，更好地推动团队的发展和成长。

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职责描述:

1、掌握并跟踪生产进度及产品交付情况;

2、协调计划执行过程中的各种问题;

3、协调客户需求与计划进度，达到供需平衡。

任职要求:

1、大专及以上学历，机械制造等相关专业;

2、二年以上生产管理相关工作经验;

3、熟悉产品生产制作流程;

4、较强的沟通协调能力和一定的组织管理能力。

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相关证件： [身份证] 3203211983061***** 更新日期： -5-22

工 作 描 述： 负责仓库帐目的手工帐，电子档及ERP，单据的送批及其它日常事务的处理，后调至生管部负责生产计划安排，模具异常追踪，营业与生产协调，产线人力管控，产出产品及生产异常追踪及反馈等等

工 作 描 述： 订单跟单，报价，客勤关系维护，帐目核对，承认书制作，本部门ISO相关文件完善，产程安排等

工 作 描 述： 原物料申请，生产计划安排，现有呆滞原料再消耗，根据原有上月出货，按排本月备库计划，业务跟单，发货异常处理，月出货帐目核对等等(本岗位兼物控，兼业务助理,人事)，因本公司要搬迁到苏州，所以离职

技 能 专 长： 我有九年的工作经验，其中有四年是在公司做品质一线管理及品质客服，积累的丰富的品质管理经理，5S现场管理及人员技能培训等 两年做了外资企业业务跟单及助理，熟悉客户跟单流程及客户满意度调查，积累了客服经验，擅长月结帐目整理等等。 接下来三年的工作，是在公司的资材部，最基本的仓库帐目维护，建立，到公司的生产计划按排，各项生产异常及产出异常跟踪，计划表建立及确保公司所交货的产品按期发货等。采购及采购管理，供应商开发，合格供应商评审等等都有所初步了解

希 望 岗 位： 计算机业(IT)类-INTERNET/WEB/电子商务

发 展 方 向： 稳定有发展空间(人事，资材部主管，生管及品质主管等)

自 我 评 价： 本人性格开朗，有较强的沟通能力及责任心，擅长人员管理，熟练应用ERP，WORD文档制作及EXECL数据操作，熟悉小键盘操作，有丰富的业务跟单经验，仓库帐目管理，生产计划安排，物料追踪，采购，物控，成本分析及产品品质管控，会CAD简单绘图，熟悉电子产品，注塑行业及LED制作流程,熟练现场5S管理及人事培训。

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标题：协调工作计划：提高团队合作效率的关键

引言：

在现代社会中，团队合作在工作中变得越来越重要。协调工作计划是确保团队成员高效协作的关键。它不仅提供了明确的目标和时间表，还确保了信息的分享和任务的分配。本文将详细探讨协调工作计划的重要性以及如何制定一个具体且生动的计划，以提高团队合作效率。

一、协调工作计划的重要性：

1.明确目标与时间表：协调工作计划能够为团队成员提供明确的目标和时间表。这有助于大家更好地了解工作要求和期望，从而有效地安排自己的工作。一个明确的工作目标可以帮助团队成员更好地理解自己的角色和责任，减少误解和分歧。

2.信息的分享和沟通：协调工作计划促进团队成员之间的信息分享和沟通。通过共享计划，团队成员可以更好地了解彼此的工作进度和重点。这种信息的分享有助于减少重复努力，避免资源浪费，提高工作效率。

3.任务的分配和协调：协调工作计划还能够帮助团队成员更好地分配和协调任务。通过明确每个人的工作职责和任务分配，可以避免任务重叠和缺乏明确责任的问题。合理地分配任务，确保每个团队成员都能发挥自己的专长和潜力，提高整体工作效率。

二、制定具体且生动的协调工作计划：

1.明确目标和期望：首先，协调者需要明确工作的目标和期望。这需要与团队成员进行充分的沟通和讨论，确保所有人对工作的重要性和目标有一个清晰的理解。

2.制定时间表：协调工作计划要包含一个明确的时间表，以确保工作按计划进行。这包括了各个任务的起始和截止日期，以及每个任务之间的时间间隔。同时，需要合理分配时间以应对可能的延误或紧急情况。

3.任务分配和评估：根据团队成员的专长和能力，将任务合理地分配给每个人。确保每个团队成员都清楚自己的工作职责和任务要求。同时，要定期评估工作进度，及时调整任务分配以保持整体工作的平衡和高效。

4.沟通与反馈机制：协调工作计划要包括有效的沟通和反馈机制，以便团队成员及时分享信息和意见。可以通过定期的团队会议、电子邮件和即时通讯工具来实现。同时，协调者要及时回应团队成员的问题和需求，解决工作中的障碍和矛盾。

结语：

一个具体且生动的协调工作计划对于团队合作的成功至关重要。通过明确工作目标和期望、制定时间表、合理分配任务和建立良好的沟通机制，团队成员能够更好地配合和协作，提高工作效率和质量。协调工作计划不仅有助于优化团队的整体运作，还能够增强团队成员的归属感和合作意识，从而取得更好的工作成果。

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临床研究协调员（CRC）行业指南（试行）

摘要：随着中国药物临床研究事业的发展，临床研究协调员（CRC）作为新兴的行业，扮演着越来越重要的角色。目前国内尚无统一的行业管理标准与指南，严重影响了CRC行业的健康发展。基于此，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟起草制定了《临床研究协调员行业管理指南》，从CRC职业基本要求、培训、等级评估、工作要求、监督管理等方面规范了行业行为。

为规范临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）工作行为，提高CRC从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（CFDA-GCP，2003年8月颁布）[1]制定本指南。

本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）[2]、CFDA-GCP、世界卫生组织颁布的药物临床试验质量管理规范（WHO-GCP，1995年）[3]以及人用药物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP，1996年）[4]等相关法规指南的要求一致。

本指南发布单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。

本指南起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。

本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。总则

1.1 指南制定目的：规范CRC行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。

1.2 指南涵盖内容：本指南包含了CRC职业基本要求、职业等级评估与CRC行业工作要求，同时还对CRC的职业培训以及对CRC的监督管理进行了规定。

1.3 指南适用范围：适用于所有在中国药物临床试验机构参与药物临床试验或临床研究的CRC，院内研究助理与研究护士可参考执行。

1.4 职业定义与等级：CRC是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。根据CRC的工作能力与经验水平的不同，CRC职业共分三个等级：初级、中级、高级。

1.5指南的修改：随着行业发展与CRC职业要求变化及政府有关法规的修改，本指南将适时进行修改。规范性引用文件：本指南根据赫尔辛基宣言、CFDA-GCP，WHO-GCP以及ICH-GCP等相关法规与国际指南的原则进行起草。CRC职业基本要求

3.1 学历与专业要求：医学、药学、护理相关专业大专及以上学历。3.2 职业道德要求 3.2.1 基本职业道德：遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，诚实守信；文明工作，服务热情；严谨细致，一丝不苟。

3.2.2职业道德守则：按照CFDA-GCP的要求，工作中认真保护受试者的权益和安全，确保“三个依从性”符合要求—对临床研究的法律法规的依从性、对临床试验方案的依从性、对临床试验、研究标准操作规程(Standard Operating Procedures，以下简称SOPs)的依从性；对职责内的临床试验的质量与规范性负责，对试验项目主要研究者负责。严格遵守((临床研究保密协议》的所有条款。3.3基础知识和能力

3.3.1法律法规基本知识：接受相关法律法规与国际指南的培训，包括: 1)《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规。2)《药品注册管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等部门规章。3)《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》等相关指导原则。4)赫尔辛基宣言、WHO-GCP, ICH-GCP等国际指南与规范。3.3.2医药护理基础知识：具备医学、药学与护理学基础知识。

3.3.3药物临床试验基本知识：接受国家主管部门与行业组织举办的药物临床试验基本知识培训。

3.3.4沟通交流与协调能力：具备良好的沟通交流与协调能力，具备一定的中英文语言运用能力。

3.3.5计算机使用与文件管理能力：熟悉基本的办公软件和信息系统的使用，熟悉文件档案管理要求。CRC职业培训要求

4.1基础培训：CRC应接受GCP、相关工作制度以及SOP的培训，并在CRC职业培训基地进行实习，经考核合格，获得CRC资质证书后方可独立上岗工作；培训时间不得少于3个月。

4.2培训基地：CRC职业培训基地应配备标准教室、实习病房及必要的教学实验设备和工具，并配备符合资质的师资，培训基地应获得行业组织的资格评估。4.3 培训师资：负责培训CRC的师资应符合下列资质之一：

1)具有CRC职业中级或高级职业资格证书（中级CRC、高级CRC）； 2)具备丰富的药物临床试验知识与经验的相关专家。

4.4继续教育：取得资质的CRC每年应接受继续教育更新知识，内容包括政府相关法律法规指导原则，药物临床试验知识，医学、药学、护理学相关知识，学科进展与制度以及SOP等，每年至少修满24学时。

CRC职业等级评估 5.1申请条件

5.1.1 申报初级CRC应当具备以下条件之一: 1)全日制医学、药学、护理学专业大学专科与本科学历，并具备CRC资质证书。

2)其他专业大学专科与本科学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作1年，并完成继续教育学时要求。

5.1.2申报中级CRC应当具备以下条件之一: 1)取得初级CRC资格后，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。

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2)全日制医学、药学、护理学专业硕士或博士研究生学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作1年，并完成继续教育学时要求。

3)具有医学、药学、护理学等相关专业全国卫生技术初级任职资格，具备CRC资质证书，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。4)全日制医学、药学、护理学专业大学专科与本科学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作满5年，并完成继续教育学时要求。

5)其他专业大学专科与本科学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作满6年，并完成继续教育学时要求。

5.1.3申报高级CRC应当具备以下条件之一: 1)取得中级CRC资格后，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。

2)具有医学、药学、护理学等相关学科全国卫生技术中级及以上任职资格，具备CRC资质证书，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。

5.2评估方法 5.2.1评估方式：符合申报条件的CRC应参加行业组织组织的职业等级评估考试，测试CRC职业能力，包括理论考试与技能测试，考试成绩合格者将获得行业组织颁发的CRC职业等级证书。

5.2.2评估要求：行业组织应参照其他专业技术资格考试要求进行CRC职业等级评估考试，每年举办1次，必须对考试质量严格把关，技能测试应在具备相应条件与设施的技能测试场所举行。

6CRC行业工作要求

CRC作为研究者的一员，在主要研究者(principal investigator, PI)的授权下开展非医学判断相关事务工作，不得从事未经授权的医疗护理工作，应遵守所在研究机构的管理制度，并对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密。6.1新入职CRC资质评估

1)应向研究机构提交资质文件进行审核，包括:机构管理组织（Site Management Organization，SMO）派遣文件（如有）、个人简历、GCP培训证书及CRC资质证明等；

2)应接受研究机构管理制度与SOP的培训； 3)应签署保密协议。

6.2临床研究开始前，经PI授权，CRC可承担的工作

1)协助准备研究者的资质文件，如个人简历、培训证书等；2)协助准备伦理申请材料，提交伦理审查；3)联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会；4)在授权的范围内负责试验物资交接与财务管理工作；5)完成研究者授权的其他工作。

6.3临床研究过程中，经PI授权，CRC可承担的工作

1)协助研究者进行受试者招募；2)协调安排受试者访视:a)协助进行受试者筛选与知情同意；b)联系研究者与受试者进行访视，做好访视准备工作:c)合理安排受试者访视各项工作；d)协助研究者跟踪不良事件的转归情况。3)管理临床研究相关文档；4)在PI授权范围内，协助药品管理员管理研究药物；5)根据原始记录及时准确填写病例报告表(case report form, CRF)；6)管理受试者医学检验检查信息，但不得进行抽血、注射和其他未经授权的医学操作；7)协助研究者进行不良事件与严重不良事件的报告，但不得进行医学判断和医学处置；8)协助研究者进行内部和外部的沟通联系；9)协助并接待监查员对试验项目的监查；10)协助完成研究者授权的其他工作。

6.4 试验结束阶段，经PI授权，CRC可承担的工作

1)协助研究者对CRF表的疑问进行合理解释；2)整理研究记录，协助工作人员进行文件保存与归档；3)完成研究者授权的其他工作。

7监督管理

7.1 SMO公司、聘用CRC的PI以及研究机构应建立对CRC的管理制度，对CRC工作进行监督管理、工作考评和专业培训。

7.2 CRC应严格按照PI授权开展职责范围内的工作，并服从研究机构的管理。如果出现下列行为之一的，研究机构可采取相应的处罚措施，情节严重，造成受试者伤害事件或严重影响数据真实可靠性的，由CRC承担法律责任。

1)违反研究机构制度规定，违背临床试验方案；2)故意伪造与篡改研究数据；3)擅自从事授权之外的医疗护理相关工作；4)泄露申办者、受试者及研究机构相关信息；5)违背本行业指南要求的行为准则，出现严重后果。术语

8.1稽查证明(audit certificate)：稽查员确认稽查已完成的声明。

8.2稽查报告(audit report)：申办方的稽查员关于稽查结果的书面评估报告。8.3稽查轨迹(audit trail)：能够重现整个事件发生过程的记录。

8.4直接访问(direct access)：允许监查、分析、核对和复制任何对于评价临床试验有重要意义的记录和报告。任何进行直接查阅的一方（如国内和国外的管理当局，申办方的监查员和稽查员）应当根据适用的法律法规采取合理的措施来维护受试对象身份和申办者专有信息的保密性。

8.5核心文件(essential documents)：指单独和共同的可以评价一个研究的执行情况和反映产生数据的质量的文件。8.6公平见证人(impartial witness)：独立于临床试验之外、不会受到试验有关人员的不公正影响的，因受试者或法定代理人不能阅读而参与知情同意过程，并向受试者阅读知情同意书和其他书面资料的人。

8.7法定代理人(legally acceptable representative)：指的是一位在适用的法律授权下代表受试者知情并同意参加临床试验的个人、法定委托人或其他合法授权人。8.8监查报告(monitoring report)：监查员在每一次现场监查和/或进行了其他与试验有关的沟通交流后，根据申办者的SOP写给申办者的书面报告。

8.9原始数据：在一项临床试验中的临床发现、观察或其他活动的原始记录及其核实过的复印件的全部信息，为重现和评估该试验所需。原始数据包含在原始文件中（原始记录或核实过的复印件）。

8.10原始文件:原始文件、数据和记录(如医院记录，临床和办公室图表，实验室记录，备忘录，受试者日记卡或评估表，药房发药记录，自动仪器的记录数据，经核实而视为准确副本的可靠复印件或誊抄件，显

微胶片，摄影负片，缩微胶卷或磁介质，X线，受试者档案，以及保存在药房、实验室和医疗技术部门中的记录。

参考文献

[1] 药物临床试验质量管理规范[[S]。2003.[2] World Medical Medical AssociationDeclaration of Helsinki Ethical Principles for MedicalResearch Involving Human Subjects [J]。JAMA.2013，310(20): 2191-2194.[3] World Health Organization Good Clinical Practice [S]。1995.[4] International Conference on Harmonisation of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman U.se, Good Clinical Practice [S]。1996.附: 临床研究协调员(CRC)行业指南起草说明 1 起草背景

临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)这一职业自引入中国药物临床试验行业以来，由于缺乏政府部门的监管以及国内尚无统一的行业管理标准与指南，以致在全国各地执业的CRC水平良荞不齐，影响药物临床试验机构的管理及药物临床试验数据质量。

随着我国生物医药产业的发展，在国家“重大新药创制”及各省区市扶持政策的支持下，国内新药研发领域不断取得突破性进展；放眼全球，越来越多的医药研发企业更关注并进入中国的药物研发市场。因此，中国在药物临床研究领域中势必将承担更为繁重的研发任务。

根据（（中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，国家食品药品监督管理局于2003年颁布了((药物临床试验质量管理规范(GCP））)，于2009年发布了((药物临床试验机构资格认定复核检查标准》；地方食药监部门也在建立健全药物临床试验监督检查体系和监管机制方面做了大量工作，如北京市于2014年颁布了《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准》并开展了全方位的日常监督检查，对药物临床研究的质量提出了更高的要求。

目前我国仅有极小数量的药物临床试验的专职研究者。临床医师在参加临床研究的同时，仍然需要完成繁重的临床防治任务；临床研究工作中大量非医学判断类事务需要相关的专业人员协助完成。因此，CRC职业在中国也逐渐兴起。通过CRC的参与，临床研究的质量和速度得到了一定的提高。然而，经过对我国药物临床试验机构调研，发现CRC人员基本素质和业务能力参差不齐、培训相对缺乏、职业认同感较弱、职业发展不清晰。在“国家机构有要求、临床研究有需要”的形势下，为了提高CRC从业水平和服务质量，保障临床试验项目的规范执行，公开、公平、公正评估CRC的从业行为，有必要制定我国的（(临床试验协调员(CRC）行业指南》(Guidance for Clinical Research Coordinator Profession Practice)。2起草原则及目的

根据保障临床研究质量的有关法律法规和部门规章的要求，以“规范性、统一性、可操作性”为指导思想，以“规范行业行为、提升人员水平”为基本原则，结合实际工作，进行了“临床研究协调员(CRC)行业指南”的编制工作。以期通过“行业指南”的制定，更好的从行业准入、培训、评估、工作要求等方面规范CRC行业行为，提升我国CRC队伍的整体水平。

3起草依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法))、（（药物临床试验质量管理规范）），参考赫尔辛基宣言、世界卫生组织药物临床试验质量管理规范(WHO-GCP)以及人用药物注册技术要求国际协调会一药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)等有关内容，结合我国CRC的具体工作情况，编制《临床研究协调员(CRC)行业指南》。

4起草过程

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟（以下简称“联盟”）于2014年初成立。在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(Center for Food and Drug Inspectionof China Food

and Drug Administration，CFDA-CFDI)领导的亲切关怀和指导下，联盟成员单位开始翻译国际上CRC工作手册并获得国际授权出版，免费在业内发放后反响强烈，行业从业者均表示希望能够出台中国自己的CRC行业指南；同年8月7日，联盟成立了“临床研究协调员行业指南起草委员会”，启动了该行业指南的制定工作；经过两个月的调研、反复论证，形成了第一版专家讨论稿；同年10月22日，委员会召开了专家论证会，对讨论稿进行了审议，并提出了修订意见；经过再次修订，行业指南于2014年11月21日通过了联盟理事会的审议，符合行业文本要求，转交CFDA法制司修订:2014年12月23日由CFDA法制司修回，并将适时颁布执行。

5内容与说明

((临床研究协调员行业指南》分为总则、规范性引用文件、CRC职业从业人员基本素质、CRC职业培训、CRC职业能力评估、CRC的工作要求、罚则、术语和参考文献9个部分。

总则包括指南制定的目的、指南的内容、指南的认定、指南的修改、指南的适用范围、职业的定义、职业等级、职业能力特征和文化程度及专业要求等9部分内容:规范性引用文件主要介绍指南制定的法律法规及规范；CRC职业从业人员基本素质包括职业道德、基础知识和能力2部分内容。

在之前版本中我们对CRC的定义是“药物临床研究协调员”，而在当前发布版本中只提“临床研究协调员”，之所以不提“药物”二字，是因为由研究者发起的临床研究项目数量越来越多，CRC协助工作的内容也跨出了“药物临床试验”的界限，未来的药物临床试验将涵盖在“大临床研究”之中。在1.3中“指南适用范围:适用于所有在中国药物临床试验机构参与药物临床试验或研究的CRC，院内研究助理与研究护士可参考执行。”未来临床研究协调员的社会组织形式有可能是现在的模式:#J1构管理组织(Site Management Organization,SMO)的员工、院内的研究助理、院内的研究护士；也可能除上述情况外还有院内的CRC.跨院执业的研究护士、个体执业的CRC。随着国家日益开放的社会管理理念的变化，各种执业的形式都有可能产生，故我们在此站在较宏观的高度来描述“指南适用范围”。

在3.2提到的《临床研究保密协议》将另行制定。

CRC职业培训包括培训计划与培训内容、培训基地、培训教师和培训的学时要求4部分内容；CRC职业能力评估包括申报条件和能力评估2部分内容；CRC的工作要求包括新入职CRC的工作要求、临床研究开始前、过程中和结束后CRC的工作共4部分内容；监督管理界定了违规内容，由违规者自行承担法律责任；术语包括了稽查证明等10个术语解释；参考文献明确了本指南的制定参考依据。

关于SMO中文名称确认。由于SMO公司派出的CRC基本在药物临床试验机构内工作，所以我们意译为机构管理组织，与CFDA对药物临床试验机构的命名统一。

⧈ CRC临床协调员工作计划 ⧈

安全协调员职责

1、负责工地内保、安全工作，牵头召开有关安全例会。协调有关部门在安全管理方面的统一行动。

2、贯彻“安全第一、预防为主”的方针，搞好安全生产的宣传教育，严格执行国家有关安全法规、政策和本项目《安全生产管理制度》。

3、负责特种人员的教育、培训、考核发证工作。

4、负责安全检查、纠正违章现象、负责事故的登记、调查和处理。

资料档案管理岗位职责

1、认真贯彻执行党和国家有关档案工作的方针、政策和有关档案工作的规章制度，熟悉本项目资料编制办法。

2、认真按照“应知应会”练好基本功，做到家底清楚，操作熟练，调卷迅速，服务周到。

3、坚持文书档案在每年二季度做好案卷的归档和零散文件的收集整理，做到及时收集整理，及时编目、上架。

4、定期做好档案鉴定的具体工作，对已超过保管期限的提出销毁意见。

5、根据工作需要编写必要的检索工具和参考资料。

6、定期检查档案的数量和质量，做好档案原始登记和分析统计工作。

7、督促各部门将其需要归档的文件材料正确地进行立卷，按期按质归档。指导检查施工班组的资料编写工作。

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